Utvärdering av OtoBand i ämnen med självrapporterad yrsel för att minska svårighetsgraden av yrsel i en verklig miljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här fasen av denna pilotstudie kommer minst 20 deltagare att registreras, med upp till 100 deltagare maximalt. Detta kommer att tillhandahålla pilotdata med tillräcklig kraft för att mäta effektstorleken för OtoBand och skenenheter och för att identifiera olika orsaker till svindel för vilka OtoBand har en särskilt stark effekt, mätt med Otolith Vertigo Assessment Tool. Efter inklusions-/exkluderingsscreening och informerat samtycke har erhållits kommer potentiella deltagare att bedömas med hjälp av Dizziness Handicap Inventory (DHI). DHI kommer att slutföras online.
Potentiella deltagare med ett DHI-poäng inom lämpligt intervall kommer att accepteras i studien. Dessa deltagare kommer att bli ombedda att boka ett onlinemöte med studiekoordinatorn. I detta online-registreringsmöte kommer studiekoordinatorn att granska det informerade samtycket och bekräfta annan information som tillhandahålls av deltagaren online (inkludering/uteslutning) och sedan fatta ett jakande beslut om att registrera eller inte registrera deltagare i studien.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiens två armar (OtoBand / Sham Device A eller OtoBand / Sham Device B). Detta är en blind studie där varje deltagare kommer att utvärderas, och varje deltagare kan välja den stimulering som passar honom eller henne bäst på båda studieenheterna.
Varje deltagare kommer att välja sin föredragna stimuleringsnivå genom att trycka på effektnivåknappen på studieenheten; dock kommer de att bli blinda för vilken enhet de använder. Studiedeltagare kommer att bli ombedda att använda enheterna när de har symptom på svindel. Varje deltagare kommer att bli ombedd att registrera sin svindelnivå i onlinestudiedagboken: innan du sätter på enheten, efter att ha burit enheten i 5 minuter, efter att enheten tagits bort.
Studieapparaterna kommer att registrera följande information om användning: Datum och tid när enheten slås på/av och effektnivån, Datum och tid när effektnivån ändras och den nya effektnivån.
Deltagarna kommer att tillåtas använda enheten så länge de drar nytta av enheten vid valfri effektinställning som de väljer. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en post i studiedagboken även på dagar då de inte upplever en svindelepisod.
Studiekoordinatorn kommer att schemalägga sex studieövervakningssamtal med varje deltagare så nära följande schema som möjligt:
Samtal 1: Enhet I: 4 dagar efter registrering Samtal 2: Enhet I: 9 dagar efter registrering Samtal 3: Enhet I: 14 dagar efter registrering Samtal 4: Enhet II: 17 dagar efter registrering Call 5: Enhet II: 22 dagar efter registrering Samtal 6: Enhet II: 27 dagar efter registrering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Otolith Labs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70 år
- Vertigo som har funnits i minst 90 dagar
- Vertigo som är konstant eller förutsägbar
- Konsulterat en läkare under de senaste 24 månaderna angående deras svindel
- Identifiera att du har svindel av en av följande orsaker:
- Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)
- Ménières sjukdom
- Vestibulär migrän
- Migrän Associerad Vertigo
- Vestibulär neurit
- Labyrintit
- Vertigo orsakad av COVID-19
- Poäng inom lämpligt intervall på yrselhandikapplistan
- Ha en dator och tillgång till internet för videokonferenser online
- PayPal, Venmo eller Zelle-konto för att få ersättning
Exklusions kriterier:
- Vertigo som först visade sig under de senaste 90 dagarna
- Skallebasoperation inom de senaste 90 dagarna
- Alla skalleimplantat (cochleaimplantat, benledningsimplantat, DBS)
- Att ta bensodiazepiner (t.ex. klonazepam, lorazepam, diazepam) mot yrsel
- Glaskroppsavlossning av näthinnan (flyter i ögat) under de föregående 90 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Otobands effekt kontra Sham A
Deltagare i arm 1 kommer att få, i slumpmässig ordning, ett OtoBand eller Sham Device A att använda i två veckor vardera.
Sham Device A är ett OtoBand där givaren är modifierad så att vibrationerna inte riktar sig mot det vestibulära systemet.
Det kommer att finnas en två dagars tvättperiod mellan enheterna.
Under de andra två veckorna kommer deltagarna att få den alternativa enheten (d.v.s. skenbar eller effektiv).
|
Deltagare med svindel kommer att bära Otoband-setet på sin valda effektnivå när de upplever symtom.
Sham Device A är ett OtoBand där givaren är modifierad så att vibrationerna inte riktas mot det vestibulära systemet.
|
|
Övrig: Otobands effekt kontra Sham B
Deltagare i arm 2 kommer att få, i slumpmässig ordning, ett OtoBand eller Sham Device B. Sham Device B är ett OtoBand som fungerar i inställningar som befunnits vara icke-terapeutiska i studier av åksjuka.
Det kommer att finnas en två dagars tvättperiod mellan enheterna.
Under de andra två veckorna kommer deltagarna att få den alternativa enheten (d.v.s. bluff eller effektiv).
|
Deltagare med svindel kommer att bära Otoband-setet på sin valda effektnivå när de upplever symtom.
Sham Device B är ett OtoBand som fungerar vid effektinställningar som befunnits vara icke-terapeutiska mot svindel förknippad med virtuell verklighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i yrselgraden när du bär OtoBand jämfört med förändringen i yrselns svårighetsgrad när du bär en skenanordning.
Tidsram: Blanketter fylls i dagligen under fyra veckors period av studiedeltagaren
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i yrselns svårighetsgrad när du bär OtoBand jämfört med ändringen av yrselns svårighetsgrad när du bär skenenheten under den värsta, mest intensiva episoden av svindel inom varje behandlingsperiod (bluff kontra OtoBand-enhet).
|
Blanketter fylls i dagligen under fyra veckors period av studiedeltagaren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av yrselns svårighetsgrad när du bär OtoBand jämfört med genomsnittlig förändring i yrselns svårighetsgrad när du bär skenanordningen.
Tidsram: Blanketter fylls i dagligen under fyra veckors period av studiedeltagaren
|
Detta sekundära utfallsmått kommer att vara en statistiskt signifikant genomsnittlig förbättring av rapporterad svindel när man bär OtoBand, med den genomsnittliga förändringen av rapporterad svindel när man bär skenanordningen som referens.
|
Blanketter fylls i dagligen under fyra veckors period av studiedeltagaren
|
|
Frekvens av svindelhändelser under varje testperiod (OtoBand kontra bluff).
Tidsram: Blanketter fylls i dagligen under fyra veckors period av studiedeltagaren
|
Vi kommer att jämföra antalet "definitiva svindeldagar" under studieperioden och jämföra OtoBand-perioden med skenperioden.
|
Blanketter fylls i dagligen under fyra veckors period av studiedeltagaren
|
|
Effektens hållbarhet under observationsperioden.
Tidsram: Blanketter fylls i dagligen under fyra veckors period av studiedeltagaren
|
Vi kommer att jämföra den genomsnittliga förändringen av rapporterad svindel under den första veckan mot den andra veckans användning, för perioden för OtoBand-användning och perioden för skenenhetsanvändning.
Detta kommer att ge en indikation på om någon potentiell terapeutisk effekt av enheterna förblir konstant under studiens varaktighet.
|
Blanketter fylls i dagligen under fyra veckors period av studiedeltagaren
|
|
Klagomål angående användning.
Tidsram: Information som samlats in vid varje övervakningsbesök under fyraveckorsperioden.
|
Vi kommer att klassificera klagomål som uttrycks under övervakningsbesök som "obehag", "försämring" och de som är relaterade till "effektivitet", och modellinteraktioner mellan tid och antal klagomål, som en funktion av testgruppen (OtoBand kontra bluff).
|
Information som samlats in vid varje övervakningsbesök under fyraveckorsperioden.
|
|
Förhållandet mellan benledningsstimuleringsnivån (i dB) vald av deltagaren och svårighetsgraden av rapporterad svindel.
Tidsram: Formulär som fylls i dagligen av studiedeltagaren under fyra veckors period jämfört med två datafiler som fångats av enheterna under deras tvåveckorsanvändning.
|
Vi kommer att utvärdera varje samband mellan föredragen benledningsstimuleringsnivå och svårighetsgraden av yrselepisoder, genom att modellera interaktioner mellan tid och (medel) benledningsstimuleringsnivå som valts av deltagaren för varje yrselepisod, som en funktion av testgruppen (OtoBand kontra bluff. ).
|
Formulär som fylls i dagligen av studiedeltagaren under fyra veckors period jämfört med två datafiler som fångats av enheterna under deras tvåveckorsanvändning.
|
|
Varaktighet av användning inom varje episod av svindel och under hela observationsperioden.
Tidsram: Blanketter fylls i dagligen under fyra veckors period av studiedeltagaren
|
Vi kommer att utvärdera eventuella förändringar i yrselepisodens varaktighet, genom att modellera interaktioner mellan tid (dag) och varaktigheten av enhetens användning per avsnitt, som en funktion av testgruppen (OtoBand kontra bluff).
|
Blanketter fylls i dagligen under fyra veckors period av studiedeltagaren
|
|
Identifiering av en föredragen dos.
Tidsram: Data som samlats in av enheterna under de 14 dagarna med varje enhet.
|
Vi kommer att mäta den genomsnittliga föredragna effektnivån per rapporterat tillstånd (BPPV, vestibulopati, Meniere, migränassocierad svindel) över alla deltagare.
|
Data som samlats in av enheterna under de 14 dagarna med varje enhet.
|
|
Identifiering av skenanordningen med minsta placeboeffekt.
Tidsram: Blanketter ifyllda dagligen under en period på två veckor av studiedeltagaren med sken i varje arm.
|
Vi kommer att mäta eventuella skenenheters potentiella effektivitet genom att jämföra den genomsnittliga förändringen i svindelpoäng med OtoBand och med skenenheter för var och en av de två skenenheterna.
|
Blanketter ifyllda dagligen under en period på två veckor av studiedeltagaren med sken i varje arm.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Olith10701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .