- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01512901
Efficacité et innocuité de la microsphère de bétaméthasone chez les patients atteints d'œdème maculaire après occlusion de branche veineuse rétinienne (HIKARI)
17 juillet 2014 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, contrôlée par simulation, multicentrique, à double insu, de phase 2/3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de la microsphère de bétaméthasone chez des patients atteints d'œdème maculaire suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la microsphère de bétaméthasone (DE-102) pour l'œdème maculaire après l'occlusion de la branche veineuse rétinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de
- Santen study sites
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Osaka, Japon
- Santen study sites
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ou plus
- Diagnostic d'œdème maculaire suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne
Critère d'exclusion:
- Score lettre BCVA ETDRS dans l'œil non étudié < 35
- Répondeur aux stéroïdes connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
|
Expérimental: 2
|
|
Comparateur factice: 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans le score de la lettre ETDRS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Modification de l'épaisseur de la rétine par rapport à la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Phosphate de bétaméthasone sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- 01021104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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