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Eficacia y seguridad de la microesfera de betametasona en pacientes con edema macular después de la oclusión de una rama venosa de la retina (HIKARI)

17 de julio de 2014 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, con control simulado, multicéntrico, doble ciego, que evalúa la eficacia y la seguridad de la microesfera de betametasona en pacientes con edema macular después de la oclusión de una rama venosa de la retina

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la microesfera de betametasona (DE-102) para el edema macular después de la oclusión de una rama de la vena retiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años de edad o más
  • Diagnóstico de edema macular después de la oclusión de una rama de la vena retiniana

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de letras BCVA ETDRS en el ojo que no es del estudio < 35
  • Respondedor esteroide conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Microesferas de betametasona (DE-102） Dosis baja
Experimental: 2
Droga: Microesferas de betametasona (DE-102） Dosis alta
Comparador falso: 3
Droga: Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la puntuación de letras de ETDRS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en el grosor de la retina desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01021104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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