Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av betametason-mikrosfære hos pasienter med makulært ødem etter grenen retinal veneokklusjon (HIKARI)

17. juli 2014 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, falsk kontrollert, multisenter, dobbeltmasket, fase 2/3-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til betametasonmikrosfære hos pasienter med makulært ødem etter okklusjon av netthinnevene

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Betamethason Microsphere (DE-102) for makulaødem etter okklusjon av netthinnevene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år eller eldre
  • Diagnose av makulært ødem etter okklusjon av netthinnevenen

Ekskluderingskriterier:

  • BCVA ETDRS bokstavscore i ikke-studieøye < 35
  • Kjent steroid-responder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Betametason mikrosfære (DE-102） Lav dose
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Betametason mikrosfære (DE-102） Høy dose
Sham-komparator: 3
Legemiddel: Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline for Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i ETDRS bokstavscore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i netthinnetykkelse fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01021104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makulaødem etter grenen retinal veneokklusjon

Kliniske studier på Sham

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere