Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impact of a built-in Insulin Calculator Feature on Diabetes Control - Pilot Study

3 mars 2016 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
The purpose of this study is to investigate the effect of using FreeStyle InsuLinx (a blood glucose meter with a built-in insulin calculator) on glucose control in people with type 1 diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • VU University Medical Centre (VUMC)
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Diabetes-Zentrum für Kinder und Jugendliche
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Institut für Diabetes - Technology Forschungs - und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject with Type 1 diabetes on MDI (3 or more insulin injections per day (U100 insulin)) for at least 1 year and insulin adjusting
  • HbA1c between 7.0% and 9.5% (53 to 80 mmol/mol) inclusive
  • Age 18 and over
  • In the investigator's opinion, thought technically capable of using masked CGM
  • Subject self reporting a minimum of 21 SMBG tests per week prior to study enrolment
  • Willing to perform a minimum of 4 SMBG tests per day during study

Exclusion Criteria:

  • Subject has any concomitant disease or condition that, in the investigator's opinion, may compromise patient safety
  • Subject is participating in another study of a glucose monitoring device / drug that could affect glucose measurements / management
  • Subject is pregnant / planning to become pregnant within the planned study timeline
  • Subject is known to require a dose of more than 50 units of U100 insulin in any one bolus injection
  • Subject is currently on an insulin pump
  • Subject is currently using the FreeStyle InsuLinx
  • Subject is currently using the FreeStyle Freedom Lite
  • Subject is currently using CGM
  • Subject has an allergy to medical grade adhesives

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Subjects will use a FreeStyle InsuLinx blood glucose meter during the study
Enhet: FreeStyle InsuLinx
FreeStyle InsuLinx is a blood glucose meter with a built-in insulin calculator feature.
Övrig: Control
Subjects will use a FreeStyle Freedom Lite blood glucose meter during the study.
Enhet: FreeStyle Freedom Lite
FreeStyle Freedom Lite is a blood glucose meter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time in Target Blood Glucose Range
Tidsram: Day 1-15 compared with Day 60-74
Masked continuous glucose monitoring data will be collected for two weeks at the start of the study and 2 weeks at the end of the study. Analysis will assess the difference between the assessment and baseline phase for the intervention group. Target blood glucose range is 3.9 to 10.0mmol/l (70 to 180mg/dL)
Day 1-15 compared with Day 60-74

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Day 1 compared with Day 74

HbA1c will be tested at baseline (day 1) and then again at end of study (approximately day 74).

The percentage of glycosylated hemoglobin in Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) units was standardized to the newer International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) units (mmol/mol).
Day 1 compared with Day 74
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) Scores From Day 1 to Day 60.
Tidsram: Day 60 compared to day 1

The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc) score is used to assess relative change in participant satisfaction from baseline. The questionnaire consists of 8 items, 6 of which (1 and 4 through 8) assess treatment satisfaction. Each item is rated on a 7-point Likert scale (-3 to +3). The scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a Total Treatment Satisfaction Score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).

There is one question to assess the change in satisfaction with perceived frequency of Hypoglycaemia and one question to assess change satisfaction with perceived frequency of Hyperglycaemia. Each question is rated on a 7-point Likert scale (-3 to +3), -3 (much less satisfied) to +3 (much more satisfied).

The 95% confidence intervals for the FreeStyle InsuLinx group DTSQc scores was calculated using a one-sample t-test.
Day 60 compared to day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Michaela Diamant, VU University Medical Centre (VUMC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADC-PMR-INX-11012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på FreeStyle InsuLinx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera