Enkel användning av ny blodsockermätare med inbyggd insulinkalkylator hemmastudie (IHUT)
27 april 2017 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
Syftet med denna studie är att utvärdera användarpreferenser och användarvänlighet för FreeStyle InsuLinx-systemet, jämfört med nuvarande metodik, när det används hemma av patienter med diabetes.
Försökspersoner kommer också att jämföra användarvänligheten hos FreeStyle InsuLinx-systemet med komparatormätare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Storbritannien, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Ayr, Storbritannien, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackburn, Storbritannien, BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
-
Crumpsall, Storbritannien, M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diabetes typ 1 eller 2 på en bolusregim (U100 insulin), en eller flera bolusinjektioner per dag i minst 6 månader;
- Ålder 18 år och äldre;
- Regelbundet testa SMBG 3 eller fler gånger per dag;
- Vilja att testa minst 4 gånger per dag.
Exklusions kriterier:
- Vet att det krävs en bolusinjektion på mer än 50U i en engångsdos;
- Har tidigare använt antingen InsuLinx eller tilldelad jämförelsemätare;
- Deltagit i strukturerad diabeteshanteringsutbildning under de senaste 6 månaderna
- Är för närvarande på en insulinpump;
- Har samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientsäkerheten;
- Deltar i en annan studie av en glukosmätare eller ett läkemedel som kan påverka glukosmätningar eller glukoshantering;
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADC, sedan komparator, sedan ADC med kalkylator
Försökspersonen använde ADC-blodsockermätaren i 7 dagar utan insulinberäknaren aktiverad, följt av en jämförande blodsockermätare i 7 dagar.
Under de senaste 10 dagarna använde försökspersonen ADC-blodsockermätaren med aktiv insulinkalkylator.
|
Försökspersonerna använde FreeStyle InsuLinx med insulinkalkylatorn inte aktiverad.
Försökspersonerna hade inte tidigare använt FreeStyle InsuLinx-mätaren.
Andra namn:
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt en av jämförelsemätarna.
Försökspersonerna hade inte tidigare använt den tilldelade komparatormätaren.
Andra namn:
Försökspersonerna använde FreeStyle InsuLinx med insulinkalkylatorn aktiverad.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Komparator, sedan ADC, sedan ADC med kalkylator
Försökspersonen använde en jämförande blodsockermätare i 7 dagar, följt av ADC-blodsockermätaren i 7 dagar, utan insulinberäknaren aktiverad.
Under de senaste 10 dagarna använde försökspersonen ADC-blodsockermätaren med aktiv insulinkalkylator.
|
Försökspersonerna använde FreeStyle InsuLinx med insulinkalkylatorn inte aktiverad.
Försökspersonerna hade inte tidigare använt FreeStyle InsuLinx-mätaren.
Andra namn:
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt en av jämförelsemätarna.
Försökspersonerna hade inte tidigare använt den tilldelade komparatormätaren.
Andra namn:
Försökspersonerna använde FreeStyle InsuLinx med insulinkalkylatorn aktiverad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande användarpreferens för FreeStyle InsuLinx-systemet jämfört med nuvarande metod.
Tidsram: 25 dagar
|
Övergripande användarpreferens av FreeStyle InsuLinx-systemet som ett diabeteshanteringsverktyg jämfört med deras vanliga metod.
|
25 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferensfrågeformulär (Insulinräknare inte aktiverad)
Tidsram: 25 dagar (resultat registrerade efter de två 7-dagarsperioderna)
|
Resultat för frågan: "Mätaren som ämnet skulle ändras till"
|
25 dagar (resultat registrerade efter de två 7-dagarsperioderna)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2011
Första postat (Uppskatta)
12 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC-PMS-INX-11011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .