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Impact of a built-in Insulin Calculator Feature on Diabetes Control - Pilot Study

3 mars 2016 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
The purpose of this study is to investigate the effect of using FreeStyle InsuLinx (a blood glucose meter with a built-in insulin calculator) on glucose control in people with type 1 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Diabetes-Zentrum für Kinder und Jugendliche
      • Ulm, Allemagne, D-89081
        • Institut für Diabetes - Technology Forschungs - und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
        • VU University Medical Centre (VUMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject with Type 1 diabetes on MDI (3 or more insulin injections per day (U100 insulin)) for at least 1 year and insulin adjusting
  • HbA1c between 7.0% and 9.5% (53 to 80 mmol/mol) inclusive
  • Age 18 and over
  • In the investigator's opinion, thought technically capable of using masked CGM
  • Subject self reporting a minimum of 21 SMBG tests per week prior to study enrolment
  • Willing to perform a minimum of 4 SMBG tests per day during study

Exclusion Criteria:

  • Subject has any concomitant disease or condition that, in the investigator's opinion, may compromise patient safety
  • Subject is participating in another study of a glucose monitoring device / drug that could affect glucose measurements / management
  • Subject is pregnant / planning to become pregnant within the planned study timeline
  • Subject is known to require a dose of more than 50 units of U100 insulin in any one bolus injection
  • Subject is currently on an insulin pump
  • Subject is currently using the FreeStyle InsuLinx
  • Subject is currently using the FreeStyle Freedom Lite
  • Subject is currently using CGM
  • Subject has an allergy to medical grade adhesives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
Subjects will use a FreeStyle InsuLinx blood glucose meter during the study
Dispositif: FreeStyle InsuLinx
FreeStyle InsuLinx is a blood glucose meter with a built-in insulin calculator feature.
Autre: Control
Subjects will use a FreeStyle Freedom Lite blood glucose meter during the study.
Dispositif: FreeStyle Freedom Lite
FreeStyle Freedom Lite is a blood glucose meter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time in Target Blood Glucose Range
Délai: Day 1-15 compared with Day 60-74
Masked continuous glucose monitoring data will be collected for two weeks at the start of the study and 2 weeks at the end of the study. Analysis will assess the difference between the assessment and baseline phase for the intervention group. Target blood glucose range is 3.9 to 10.0mmol/l (70 to 180mg/dL)
Day 1-15 compared with Day 60-74

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Day 1 compared with Day 74

HbA1c will be tested at baseline (day 1) and then again at end of study (approximately day 74).

The percentage of glycosylated hemoglobin in Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) units was standardized to the newer International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) units (mmol/mol).
Day 1 compared with Day 74
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) Scores From Day 1 to Day 60.
Délai: Day 60 compared to day 1

The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc) score is used to assess relative change in participant satisfaction from baseline. The questionnaire consists of 8 items, 6 of which (1 and 4 through 8) assess treatment satisfaction. Each item is rated on a 7-point Likert scale (-3 to +3). The scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a Total Treatment Satisfaction Score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).

There is one question to assess the change in satisfaction with perceived frequency of Hypoglycaemia and one question to assess change satisfaction with perceived frequency of Hyperglycaemia. Each question is rated on a 7-point Likert scale (-3 to +3), -3 (much less satisfied) to +3 (much more satisfied).

The 95% confidence intervals for the FreeStyle InsuLinx group DTSQc scores was calculated using a one-sample t-test.
Day 60 compared to day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Diabetes Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Michaela Diamant, VU University Medical Centre (VUMC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (Estimation)

27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADC-PMR-INX-11012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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