Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of a built-in Insulin Calculator Feature on Diabetes Control - Pilot Study

3. mars 2016 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
The purpose of this study is to investigate the effect of using FreeStyle InsuLinx (a blood glucose meter with a built-in insulin calculator) on glucose control in people with type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • VU University Medical Centre (VUMC)
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Diabetes-Zentrum für Kinder und Jugendliche
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Institut für Diabetes - Technology Forschungs - und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject with Type 1 diabetes on MDI (3 or more insulin injections per day (U100 insulin)) for at least 1 year and insulin adjusting
  • HbA1c between 7.0% and 9.5% (53 to 80 mmol/mol) inclusive
  • Age 18 and over
  • In the investigator's opinion, thought technically capable of using masked CGM
  • Subject self reporting a minimum of 21 SMBG tests per week prior to study enrolment
  • Willing to perform a minimum of 4 SMBG tests per day during study

Exclusion Criteria:

  • Subject has any concomitant disease or condition that, in the investigator's opinion, may compromise patient safety
  • Subject is participating in another study of a glucose monitoring device / drug that could affect glucose measurements / management
  • Subject is pregnant / planning to become pregnant within the planned study timeline
  • Subject is known to require a dose of more than 50 units of U100 insulin in any one bolus injection
  • Subject is currently on an insulin pump
  • Subject is currently using the FreeStyle InsuLinx
  • Subject is currently using the FreeStyle Freedom Lite
  • Subject is currently using CGM
  • Subject has an allergy to medical grade adhesives

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervention
Subjects will use a FreeStyle InsuLinx blood glucose meter during the study
Enhet: FreeStyle InsuLinx
FreeStyle InsuLinx is a blood glucose meter with a built-in insulin calculator feature.
Annen: Control
Subjects will use a FreeStyle Freedom Lite blood glucose meter during the study.
Enhet: FreeStyle Freedom Lite
FreeStyle Freedom Lite is a blood glucose meter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time in Target Blood Glucose Range
Tidsramme: Day 1-15 compared with Day 60-74
Masked continuous glucose monitoring data will be collected for two weeks at the start of the study and 2 weeks at the end of the study. Analysis will assess the difference between the assessment and baseline phase for the intervention group. Target blood glucose range is 3.9 to 10.0mmol/l (70 to 180mg/dL)
Day 1-15 compared with Day 60-74

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Day 1 compared with Day 74

HbA1c will be tested at baseline (day 1) and then again at end of study (approximately day 74).

The percentage of glycosylated hemoglobin in Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) units was standardized to the newer International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) units (mmol/mol).
Day 1 compared with Day 74
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) Scores From Day 1 to Day 60.
Tidsramme: Day 60 compared to day 1

The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc) score is used to assess relative change in participant satisfaction from baseline. The questionnaire consists of 8 items, 6 of which (1 and 4 through 8) assess treatment satisfaction. Each item is rated on a 7-point Likert scale (-3 to +3). The scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a Total Treatment Satisfaction Score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).

There is one question to assess the change in satisfaction with perceived frequency of Hypoglycaemia and one question to assess change satisfaction with perceived frequency of Hyperglycaemia. Each question is rated on a 7-point Likert scale (-3 to +3), -3 (much less satisfied) to +3 (much more satisfied).

The 95% confidence intervals for the FreeStyle InsuLinx group DTSQc scores was calculated using a one-sample t-test.
Day 60 compared to day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Michaela Diamant, VU University Medical Centre (VUMC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC-PMR-INX-11012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på FreeStyle InsuLinx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere