En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ASP015K hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på metotrexat
27 maj 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dosfinnande, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ASP015K vid måttlig till svår reumatoid artrit hos patienter som har haft ett otillräckligt svar på metotrexat
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ASP015K hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som svarar inte på metotrexat (MTX-IR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i varje behandlingsgrupp kommer att fortsätta att ta sin samtidiga orala veckodos av metotrexat (MTX) utöver daglig ASP015K eller matchande placebo, intaget oralt med mat, dagligen i 12 veckor efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
379
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1190
- Moliere Hospital
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- MHAT Burgas
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- MHAT Plovdiv AD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
-
Bogota, Colombia
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed E.U.
-
Bucaramanga, Colombia
- Medicity SAS
-
Cali, Colombia
- Centro de medicina Interna Julian Coronel
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 5001000
- IPS Rodrigo Botero SAS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
- The Talbert Group
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0943
- University of California San Diego
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Desert Medical Advances
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Arthritis Associates
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
- Illinois Bone & Joint
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
- Deerbrook Medical Asssociates
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- PMG Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Clincal Research Center of Reading
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
-
Mexico D.F., Mexiko, 6700
- Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
-
Morelia, Mexiko, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
-
Krakow, Polen, 31-637
- Nzoz Centrum Medyczne Promimed
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
-
Warszawa, Polen, 02-653
- ARS Rheumatica
-
Wraszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Bekescsaba, Ungern, 5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, 1027
- Revita Clinic Rheumatology
-
Debrecen, Ungern, H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har reumatoid artrit (RA) diagnostiserad enligt 1987 års reviderade ACR-kriterier i minst 6 månader före screening
- Försökspersonen har behandlats med oral metotrexat (MTX) i minst 90 dagar och i en stabil dos i 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- ≥6 ömma/smärtsamma leder; ≥6 svullna leder
- Ämnet uppfyller ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status i RA klass I, II eller III vid screening och baslinje
- Försökspersonens andra läkemedel som tas för behandling av RA måste vara stabila i minst 28 dagar innan studien påbörjas
- Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att följa preventivmedelskraven samt restriktioner för ägg- och spermiedonation
- Kvinnlig försöksperson får inte amma vid screening eller under studieperioden och i 60 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under behandling
Exklusions kriterier:
- Positivt Mycobacterium tuberculosis (TB) test inom 90 dagar efter screening
- Onormal lungröntgen som tyder på en akut eller kronisk infektionsprocess eller malignitet
- Mottagande av levande eller levande försvagat virusvaccination inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Känd historia av positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp eller historia av ett positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Historik av någon annan autoimmun reumatisk sjukdom, förutom Sjögrens syndrom
- Tidigare kliniskt signifikanta infektioner eller sjukdomar (kräver sjukhusvistelse eller kräver parenteral terapi) inom 90 dagar efter baslinjebesöket, eller en historia av någon sjukdom som skulle utesluta deltagande i studien
- Historik av alla maligniteter, förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
- Uppfyller inte specificerade uttvättningskriterier för följande RA-läkemedel: guld, azatioprin, minocyklin, penicillamin, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyklofosfamid och leflunomid
- Personen har tidigare använt ett icke-anti-TNF biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) (t.ex. anakinra, abatacept, rituximab, tocilizumab)
- Tidigare intolerans mot Janus kinas (JAK) hämmare
- Mottagande av intraartikulär eller parenteral kortikosteroid inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller tar för närvarande > 30 mg oralt morfin (eller narkotiskt ekvivalent) per dag
- Absolut lymfocytantal (ALC) < 750/mm3
- Mottagande av plasmautbytesbehandling inom 60 dagar före start av studieläkemedlet
- Mottagande av prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före första dosen av studieläkemedlet
- Mottagande av läkemedel som är CYP3A-substrat med smalt terapeutiskt område inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
- Historik av hjärtsvikt, definierad som New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller högre
- Historik med långt QT-syndrom eller förlängt QT-intervall
- Alla pågående allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, metabola, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska eller infektionssjukdomar, eller någon pågående sjukdom som skulle göra försökspersonen olämplig för studien. Detta inkluderar stomatit, gastrointestinala sår eller något annat tillstånd som skulle förhindra fortsatt behandling med metotrexat
- Personen har något tillstånd som kan påverka oral absorption (t.ex. gastrectomi, andra malabsorptionssyndrom eller kliniskt signifikant diabetisk gastroenteropati)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP015K lägsta dos
ASP015K lägsta dos dagligen utöver samtidig oral metotrexat per vecka
|
oral
Andra namn:
oral
|
|
Experimentell: ASP015K låg dos
ASP015K låg dos dagligen utöver samtidig oral metotrexat per vecka
|
oral
Andra namn:
oral
|
|
Experimentell: ASP015K medeldos
ASP015K medeldos dagligen utöver samtidig oral metotrexat per vecka
|
oral
Andra namn:
oral
|
|
Experimentell: ASP015K hög dos
ASP015K hög dos dagligen utöver samtidig oral veckovis metotrexat
|
oral
Andra namn:
oral
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen utöver samtidig oral veckovis metotrexat
|
oral
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner som uppnår American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Lägsta plasmakoncentration av ASP015K och metabolit(er)
Tidsram: upp till vecka 12
|
upp till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersonerna som uppnår ACR 50-svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel av försökspersonerna som uppnår ACR 70-svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28 led och C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Första postat (Beräknad)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Dermatologiska medel
- Folsyraantagonister
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Peficitinib
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- 015K-CL-RA21
- 2011-006018-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .