메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 ASP015K의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 5월 27일 업데이트: Astellas Pharma Inc
메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 ASP015K의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 용량 찾기, 다기관 연구
본 연구의 목적은 메토트렉세이트 부적합 반응자(MTX-IR)인 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 ASP015K의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 치료 그룹의 피험자는 무작위 배정 후 12주 동안 매일 음식과 함께 경구 복용하는 ASP015K 또는 일치하는 위약에 추가하여 메토트렉세이트(MTX)의 병용 경구 주간 용량을 매일 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
379
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
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Guadalajara, 멕시코, 44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
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Mexico D.F., 멕시코, 6700
- Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
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Morelia, 멕시코, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92646
- The Talbert Group
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La Jolla, California, 미국, 92093-0943
- University Of California San Diego
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Arthritis Associates
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Illinois Bone & Joint
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Deerbrook Medical Asssociates
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Center for Arthritis and Osteoporosis
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- PMG Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clincal Research Center of Reading
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1190
- Moliere Hospital
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Burgas, 불가리아, 8000
- MHAT Burgas
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- MHAT Plovdiv AD
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Sofia, 불가리아, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
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Praha 2, 체코, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Uherske Hradiste, 체코, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
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Zlin, 체코, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Barranquilla, 콜롬비아
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
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Bogota, 콜롬비아
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Servimed E.U.
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Medicity SAS
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Cali, 콜롬비아
- Centro de medicina Interna Julian Coronel
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 5001000
- IPS Rodrigo Botero SAS
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
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Bialystok, 폴란드, 15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
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Krakow, 폴란드, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
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Warszawa, 폴란드, 02-653
- ARS Rheumatica
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Wraszawa, 폴란드, 02-118
- Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
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Balatonfured, 헝가리, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1027
- Revita Clinic Rheumatology
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Debrecen, 헝가리, H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 1987년 개정된 ACR 기준에 따라 류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 대상체
- 피험자는 최소 90일 동안 경구용 메토트렉세이트(MTX) 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 안정적인 용량으로 치료를 받았습니다.
- ≥6 압통/통증 관절; ≥6 부은 관절
- 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 RA 클래스 I, II 또는 III의 전체 기능 상태에 대한 ACR 1991 개정 기준을 충족합니다.
- RA 치료를 위해 복용한 피험자의 다른 약물은 연구 시작 전 적어도 28일 동안 안정적이어야 합니다.
- 남성과 여성 피험자는 피임 요건과 난자 및 정자 기증에 관한 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
- 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 90일 이내 결핵균(TB) 검사 양성
- 급성 또는 만성 감염 과정 또는 악성 종양을 나타내는 비정상적인 흉부 X-레이
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생 또는 생 약독화 바이러스 백신 접종을 받음
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 이력 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 검사 이력
- 쇼그렌 증후군 이외의 다른 자가면역 류마티스 질환의 병력
- 베이스라인 방문 후 90일 이내에 임상적으로 중요한 감염 또는 질병(입원 또는 비경구 요법 필요)의 이전 병력 또는 연구 참여를 방해하는 질병의 병력
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 모든 악성 종양의 병력
- 금, 아자티오프린, 미노사이클린, 페니실라민, 에타너셉트, 세르톨리주맙, 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙, 시클로포스파미드 및 레플루노미드
- 피험자는 이전에 비 항-TNF 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)(예: 아나킨라, 아바타셉트, 리툭시맙, 토실리주맙)을 사용했습니다.
- 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 이전의 불내성
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 관절 내 또는 비경구 코르티코스테로이드를 받거나 현재 1일 ≥ 30 mg 경구 모르핀(또는 마약 등가물)을 복용 중
- 절대 림프구 수(ALC) < 750/mm3
- 연구 약물 시작 전 60일 이내에 혈장 교환 요법을 받은 자
- 연구 약물의 첫 번째 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 연구 물질 수령
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 치료 범위가 좁은 CYP3A 기질인 약물의 수령
- New York Heart Association(NYHA) 등급 3 이상으로 정의되는 심부전 병력
- 긴 QT 증후군 또는 연장된 QT 간격의 병력
- 진행 중인 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 감염성 질환, 또는 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 진행 중인 질병. 여기에는 구내염, 위장 궤양 또는 메토트렉세이트의 지속적인 치료를 방해하는 기타 상태가 포함됩니다.
- 피험자는 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 위절제술, 기타 흡수 장애 증후군 또는 임상적으로 유의한 당뇨병성 위장병증)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP015K 최저 용량
주 단위 경구용 메토트렉세이트 병용 외에 ASP015K 1일 최저 용량
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경구
다른 이름들:
경구
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실험적: ASP015K 저용량
주간 경구 메토트렉세이트 병용에 추가하여 매일 ASP015K 저용량
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경구
다른 이름들:
경구
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실험적: ASP015K 중용량
주간 경구 메토트렉세이트 병용에 추가하여 매일 ASP015K 중간 용량
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경구
다른 이름들:
경구
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실험적: ASP015K 고용량
주간 경구 메토트렉세이트와 병용하는 ASP015K 일일 고용량
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경구
다른 이름들:
경구
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위약 비교기: 위약
주간 경구 메토트렉세이트 병용에 추가하여 매일 위약
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경구
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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American College of Rheumatology Criteria 20(ACR 20) 반응을 달성한 과목의 백분율
기간: 12주차
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12주차
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ASP015K 및 대사체의 최저 혈장 농도
기간: 12주까지
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 50 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주차
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12주차
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ACR 70 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주차
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12주차
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28개의 관절 수와 C 반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용한 질병 활동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015K-CL-RA21
- 2011-006018-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV