Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ASP015K u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na methotrexát
29. května 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelní skupinou, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s vyhledáním dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ASP015K u středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď na methotrexát
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ASP015K u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří jsou nedostatečně reagující na methotrexát (MTX-IR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty v každé léčebné skupině budou nadále užívat svou souběžnou orální týdenní dávku methotrexátu (MTX) navíc k dennímu ASP015K nebo odpovídajícímu placebu, užívanému perorálně s jídlem, denně po dobu 12 týdnů po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
379
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hospital Erasme
-
Brussels, Belgie, 1190
- Moliere Hospital
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- MHAT Burgas
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- MHAT Plovdiv AD
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe S.A.S
-
Bogota, Kolumbie
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Servimed E.U.
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Medicity SAS
-
Cali, Kolumbie
- Centro de medicina Interna Julian Coronel
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 5001000
- IPS Rodrigo Botero SAS
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, H-8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ Kft
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Revita Clinic Rheumatology
-
Debrecen, Maďarsko, H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
-
Mexico D.F., Mexiko, 6700
- Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
-
Morelia, Mexiko, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok, Polsko, 15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
-
Krakow, Polsko, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
-
Warszawa, Polsko, 02-653
- ARS Rheumatica
-
Wraszawa, Polsko, 02-118
- Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
- The Talbert Group
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0943
- University of California San Diego
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Arthritis Associates
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
- Illinois Bone & Joint
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
- Deerbrook Medical Asssociates
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Center for Arthritis and Osteoporosis
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- PMG Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clincal Research Center of Reading
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
Uherske Hradiste, Česko, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
-
Zlin, Česko, 760 01
- PV-Medical S.R.O.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má revmatoidní artritidu (RA) diagnostikovanou podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Subjekt byl léčen perorálním metotrexátem (MTX) po dobu minimálně 90 dnů a ve stabilní dávce po dobu 28 dnů před první dávkou studovaného léku
- ≥6 citlivých/bolestivých kloubů; ≥6 oteklých kloubů
- Subjekt splňuje revidovaná kritéria ACR 1991 pro globální funkční stav v RA třídy I, II nebo III při screeningu a výchozím stavu
- Jiné léky subjektu užívané k léčbě RA musí být stabilní alespoň 28 dní před začátkem studie
- Muži a ženy musí být ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci a také omezení týkající se darování vajíček a spermií
- Žena nesmí kojit při screeningu nebo během období studie a po dobu 60 dnů po posledním podání studovaného léku
- Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na Mycobacterium tuberculosis (TB) do 90 dnů od screeningu
- Abnormální rentgen hrudníku svědčící pro akutní nebo chronický infekční proces nebo malignitu
- Přijetí živého nebo živého oslabeného viru během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
- Známá historie pozitivního testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C nebo historie pozitivního testu na infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
- Anamnéza jakéhokoli jiného autoimunitního revmatického onemocnění, kromě Sjogrenova syndromu
- Předchozí anamnéza klinicky významných infekcí nebo onemocnění (vyžadujících hospitalizaci nebo parenterální terapii) během 90 dnů od základní návštěvy nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
- Anamnéza jakékoli malignity, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Nesplňuje specifikovaná vymývací kritéria pro následující léky na RA: zlato, azathioprin, minocyklin, penicilamin, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyklofosfamid a leflunomid
- Subjekt již dříve používal neanti-TNF biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) (např. anakinra, abatacept, rituximab, tocilizumab)
- Předchozí intolerance k inhibitorům Janus kinázy (JAK).
- Příjem intraartikulárního nebo parenterálního kortikosteroidu během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v současné době užíváte > 30 mg perorálního morfinu (nebo narkotického ekvivalentu) denně
- Absolutní počet lymfocytů (ALC) < 750/mm3
- Příjem plazmové výměnné terapie během 60 dnů před zahájením studovaného léku
- Příjem jakékoli zkoumané látky do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
- Příjem léků, které jsou substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Srdeční selhání v anamnéze, definované jako New York Heart Association (NYHA) stupeň 3 nebo vyšší
- Syndrom dlouhého QT nebo prodlouženého QT intervalu v anamnéze
- Jakékoli probíhající závažné, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, metabolické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo infekční onemocnění nebo jakékoli probíhající onemocnění, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii. To zahrnuje stomatitidu, gastrointestinální vředy nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil pokračování léčby methotrexátem
- Subjekt má jakýkoli stav, který může ovlivnit perorální absorpci (např. gastrektomie, jiné malabsorpční syndromy nebo klinicky významná diabetická gastroenteropatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP015K nejnižší dávka
ASP015K nejnižší dávka denně navíc k souběžnému týdennímu perorálnímu metotrexátu
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
|
|
Experimentální: Nízká dávka ASP015K
ASP015K nízká dávka denně navíc k souběžnému týdennímu perorálnímu metotrexátu
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
|
|
Experimentální: ASP015K střední dávka
ASP015K střední dávka denně navíc k souběžnému týdennímu perorálnímu metotrexátu
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
|
|
Experimentální: ASP015K vysoká dávka
ASP015K vysoká dávka denně navíc k souběžnému týdennímu perorálnímu metotrexátu
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně navíc k souběžnému týdennímu perorálnímu metotrexátu
|
ústní
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Minimální plazmatická koncentrace ASP015K a metabolitu (metabolitů)
Časové okno: do 12. týdne
|
do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi ACR 50
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procento subjektů dosahujících odpovědi ACR 70
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění pomocí počtu 28 kloubů a C reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
- Peficitinib
Další identifikační čísla studie
- 015K-CL-RA21
- 2011-006018-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .