一项评估 ASP015K 在对甲氨蝶呤反应不充分的中度至重度类风湿性关节炎受试者中的安全性和有效性的研究
2019年5月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 2b 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量探索、多中心研究，以评估 ASP015K 在对甲氨蝶呤反应不足的中度至重度类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 ASP015K 在甲氨蝶呤反应不充分的中度至重度类风湿性关节炎受试者 (MTX-IR) 中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
除了每日 ASP015K 或匹配的安慰剂外，每个治疗组中的受试者将继续同时服用每周口服剂量的甲氨蝶呤 (MTX)，在随机分组后每天随餐口服，持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
379
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Burgas、保加利亚、8000
- MHAT Burgas
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Plovdiv、保加利亚、4003
- MHAT Plovdiv AD
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Sofia、保加利亚、1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
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Balatonfured、匈牙利、H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Bekescsaba、匈牙利、5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、匈牙利、1027
- Revita Clinic Rheumatology
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Debrecen、匈牙利、H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
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Barranquilla、哥伦比亚
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe S.A.S
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Bogota、哥伦比亚
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Servimed E.U.
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Medicity SAS
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Cali、哥伦比亚
- Centro de medicina Interna Julian Coronel
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚、5001000
- IPS Rodrigo Botero SAS
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Guadalajara、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
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Guadalajara、墨西哥、44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
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Mexico D.F.、墨西哥、6700
- Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
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Morelia、墨西哥、58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
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Praha 2、捷克语、128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste、捷克语、68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
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Zlin、捷克语、760 01
- PV-Medical s.r.o.
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Brussels、比利时、1070
- Hospital Erasme
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Brussels、比利时、1190
- Moliere Hospital
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Bialystok、波兰、15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
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Bialystok、波兰、15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
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Krakow、波兰、31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
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Lublin、波兰、20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
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Warszawa、波兰、02-653
- ARS Rheumatica
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Wraszawa、波兰、02-118
- Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Huntington Beach、California、美国、92646
- The Talbert Group
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La Jolla、California、美国、92093-0943
- University of California San Diego
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Palm Desert、California、美国、92260
- Desert Medical Advances
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Santa Maria、California、美国、93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Arthritis Associates
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Illinois
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Morton Grove、Illinois、美国、60053
- Illinois Bone & Joint
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Vernon Hills、Illinois、美国、60061
- Deerbrook Medical Asssociates
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
- Center for Arthritis and Osteoporosis
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国、28602
- PMG Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Clincal Research Center of Reading
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Rheumatology Research PA
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、美国、26301
- Mountain State Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选前至少 6 个月根据 1987 年修订的 ACR 标准诊断出类风湿性关节炎 (RA)
- 受试者已接受口服甲氨蝶呤 (MTX) 治疗至少 90 天，并在研究药物首次给药前以稳定剂量治疗 28 天
- ≥6 个触痛/疼痛关节； ≥6个关节肿胀
- 受试者在筛选和基线时符合 ACR 1991 年修订的 RA I 类、II 类或 III 类总体功能状态标准
- 受试者为治疗 RA 而服用的其他药物必须在研究开始前稳定至少 28 天
- 男性和女性受试者必须愿意遵守避孕要求以及关于卵子和精子捐赠的限制
- 女性受试者不得在筛选时或研究期间以及最终研究药物给药后 60 天内进行母乳喂养
- 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究
排除标准：
- 筛选后 90 天内结核分枝杆菌 (TB) 检测呈阳性
- 异常的胸部 X 光指示急性或慢性感染过程或恶性肿瘤
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活病毒或减毒活病毒疫苗接种
- 已知的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体阳性检测史或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染检测阳性史
- 除干燥综合征外的任何其他自身免疫性风湿病史
- 基线访视后 90 天内有临床显着感染或疾病（需要住院或需要肠胃外治疗）的既往史，或有可能妨碍参与研究的任何疾病史
- 任何恶性肿瘤病史，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 不符合以下 RA 药物的特定清除标准：金、硫唑嘌呤、米诺环素、青霉胺、依那西普、赛妥珠单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、英夫利昔单抗、环磷酰胺和来氟米特
- 受试者以前使用过非抗 TNF 生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)（例如阿那白滞素、阿巴西普、利妥昔单抗、托珠单抗）
- 既往对 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂不耐受
- 在研究药物首次给药前 28 天内接受过关节内或肠外皮质类固醇，或目前每天口服 > 30 mg 吗啡（或麻醉等效物）
- 绝对淋巴细胞计数 (ALC) < 750/mm3
- 在研究药物开始前 60 天内接受血浆置换治疗
- 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究药物
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过治疗范围窄的 CYP3A 底物药物
- 心力衰竭病史，定义为纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或以上
- 长 QT 综合征或 QT 间期延长的病史
- 任何正在进行的严重、进行性或不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、代谢病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病或传染病，或任何使受试者不适合研究的病症。 这包括口腔炎、胃肠道溃疡或任何其他会妨碍继续使用甲氨蝶呤治疗的情况
- 受试者患有任何可能影响口服吸收的疾病（例如，胃切除术、其他吸收不良综合征或有临床意义的糖尿病性胃肠病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASP015K 最低剂量
ASP015K 每日最低剂量，同时每周口服甲氨蝶呤
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口服
其他名称：
口服
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实验性的：ASP015K低剂量
ASP015K 每天低剂量，同时每周口服甲氨蝶呤
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口服
其他名称：
口服
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实验性的：ASP015K 中等剂量
ASP015K 每日中等剂量，同时每周口服甲氨蝶呤
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口服
其他名称：
口服
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实验性的：ASP015K 高剂量
ASP015K 每日高剂量，同时每周口服甲氨蝶呤
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口服
其他名称：
口服
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安慰剂比较：安慰剂
除了伴随的每周口服甲氨蝶呤外，每天服用安慰剂
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口服
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到美国风湿病学会标准 20 (ACR 20) 响应的受试者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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ASP015K 和代谢物的谷血浆浓度
大体时间：至第 12 周
|
至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 ACR 50 反应的受试者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
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达到 ACR 70 反应的受试者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
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使用 28 关节计数和 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Medical Director Director、Astellas Pharma Global Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月6日
初级完成 (实际的)
2014年2月11日
研究完成 (实际的)
2014年2月11日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 015K-CL-RA21
- 2011-006018-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权即可使用。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的