Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP015K:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtalaisen vaikean tai vaikean nivelreuman potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste metotreksaattiin

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annoksen löytävä, monikeskustutkimus ASP015K:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa nivelreumassa potilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta metotreksaattiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP015K:n turvallisuutta ja tehoa kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät reagoi metotreksaattiin riittävästi (MTX-IR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunkin hoitoryhmän koehenkilöt jatkavat samanaikaisen oraalisen viikoittaisen metotreksaattiannoksensa (MTX) ottamista päivittäisen ASP015K:n tai vastaavan lumelääkkeen lisäksi suun kautta ruoan kanssa päivittäin 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

379

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1190
        • Moliere Hospital
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Servimed E.U.
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Medicity SAS
      • Cali, Kolumbia
        • Centro de medicina Interna Julian Coronel
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 5001000
        • IPS Rodrigo Botero SAS
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Mexico D.F., Meksiko, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
      • Morelia, Meksiko, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Puola, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Puola, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Puola, 02-653
        • ARS Rheumatica
      • Wraszawa, Puola, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Debrecen, Unkari, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • The Talbert Group
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0943
        • University Of California San Diego
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Illinois Bone & Joint
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on nivelreuma (RA) diagnosoitu vuoden 1987 tarkistettujen ACR-kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Potilasta on hoidettu suun kautta otettavalla metotreksaatilla (MTX) vähintään 90 päivän ajan ja vakaalla annoksella 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • ≥6 arkoja/kipullisia niveliä; ≥6 turvonneet nivelet
  • Tutkittava täyttää ACR 1991:n tarkistetut maailmanlaajuisen toiminnallisen tilan kriteerit RA-luokissa I, II tai III seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Tutkittavan muun nivelreuman hoitoon otetun lääkkeen on oltava vakaa vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  • Miesten ja naisten on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia sekä munasolujen ja siittiöiden luovuttamista koskevia rajoituksia
  • Nainen ei saa imettää seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana eikä 60 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen Mycobacterium tuberculosis (TB) -testi 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuva, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioprosessiin tai pahanlaatuiseen kasvaimeen
  • Elävän tai elävän heikennetyn virusrokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Tiedossa oleva positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle
  • Aiemmin jokin muu autoimmuunisairaus, paitsi Sjogrenin oireyhtymä
  • Aiempi kliinisesti merkittävien infektioiden tai sairauksien historia (vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista hoitoa) 90 päivän sisällä peruskäynnistä tai jokin sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Ei täytä määritettyjä huuhtoutumiskriteerejä seuraaville nivelreumalääkkeille: kulta, atsatiopriini, minosykliini, penisillamiini, etanersepti, sertolitsumabi, adalimumabi, golimumabi, infliksimabi, syklofosfamidi ja leflunomidi
  • Koehenkilö on aiemmin käyttänyt ei-TNF:n vastaista biologista sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä (DMARD) (esim. anakinraa, abataseptia, rituksimabia, tosilitsumabia)
  • Aikaisempi intoleranssi Janus-kinaasin (JAK) estäjille
  • nivelensisäisen tai parenteraalisen kortikosteroidin saanti 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai käytät tällä hetkellä > 30 mg suun kautta otettavaa morfiinia (tai huumevastaavaa) päivässä
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) < 750/mm3
  • Plasmanvaihtohoidon vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sellaisten lääkkeiden vastaanottaminen, jotka ovat CYP3A-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) asteeksi 3 tai korkeammaksi
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai pitkittynyt QT-aika historiassa
  • Mikä tahansa meneillään oleva vakava, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai infektiosairaus tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka tekisi kohteen sopimattomaksi tutkimukseen. Näitä ovat stomatiitti, maha-suolikanavan haavaumat tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi metotreksaattihoidon jatkamisen
  • Potilaalla on mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa suun kautta imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, muut imeytymishäiriöt tai kliinisesti merkittävä diabeettinen gastroenteropatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP015K pienin annos
ASP015K pienin päivittäinen annos samanaikaisen viikoittaisen oraalisen metotreksaatin lisäksi
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Lääke: metotreksaatti
oraalinen
Kokeellinen: ASP015K pieni annos
ASP015K pieni annos päivittäin lisäksi viikoittain suun kautta otettavan metotreksaatin lisäksi
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Lääke: metotreksaatti
oraalinen
Kokeellinen: ASP015K keskimääräinen annos
ASP015K keskimääräinen päivittäinen annos samanaikaisen viikoittaisen oraalisen metotreksaatin lisäksi
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Lääke: metotreksaatti
oraalinen
Kokeellinen: ASP015K suuri annos
ASP015K suuri annos päivittäin samanaikaisesti viikoittaisen oraalisen metotreksaatin lisäksi
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Lääke: metotreksaatti
oraalinen
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke päivittäin sekä samanaikainen viikoittainen oraalinen metotreksaatti
Lääke: Plasebo
oraalinen
Lääke: metotreksaatti
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
ASP015K:n ja metaboliittien (metaboliittien) pienin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR 50 -vasteen saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
ACR 70 -vasteen saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen lähtötasosta käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 015K-CL-RA21
  • 2011-006018-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa