Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ASP015K nei soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata al metotrexato
29 maggio 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per determinare la dose, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ASP015K nell'artrite reumatoide da moderata a grave in pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata al metotrexato
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ASP015K nei soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave che rispondono in modo inadeguato al metotrexato (MTX-IR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti in ciascun gruppo di trattamento continueranno ad assumere la dose settimanale orale concomitante di metotrexato (MTX) in aggiunta all'ASP015K giornaliero o al placebo corrispondente, assunto per via orale con il cibo, ogni giorno per 12 settimane dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
379
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Hospital Erasme
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Brussels, Belgio, 1190
- Moliere Hospital
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Burgas, Bulgaria, 8000
- MHAT Burgas
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- MHAT Plovdiv AD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
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Praha 2, Cechia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, Cechia, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
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Zlin, Cechia, 760 01
- PV-Medical S.R.O.
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Barranquilla, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe S.A.S
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Bogota, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia
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Bucaramanga, Colombia
- Servimed E.U.
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Bucaramanga, Colombia
- Medicity SAS
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Cali, Colombia
- Centro de medicina Interna Julian Coronel
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 5001000
- IPS Rodrigo Botero SAS
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Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
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Guadalajara, Messico, 44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
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Mexico D.F., Messico, 6700
- Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
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Morelia, Messico, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Messico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
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Bialystok, Polonia, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
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Bialystok, Polonia, 15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
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Krakow, Polonia, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
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Lublin, Polonia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
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Warszawa, Polonia, 02-653
- ARS Rheumatica
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Wraszawa, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
- The Talbert Group
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0943
- University of California San Diego
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Arthritis Associates
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
- Illinois Bone & Joint
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Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
- Deerbrook Medical Asssociates
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Center for Arthritis and Osteoporosis
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- PMG Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clincal Research Center of Reading
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Balatonfured, Ungheria, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1027
- Revita Clinic Rheumatology
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Debrecen, Ungheria, H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha l'artrite reumatoide (AR) diagnosticata secondo i criteri ACR rivisti del 1987 per almeno 6 mesi prima dello screening
- Il soggetto è stato trattato con metotrexato orale (MTX) per un minimo di 90 giorni e a una dose stabile per 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- ≥6 articolazioni dolenti/dolorose; ≥6 articolazioni gonfie
- Il soggetto soddisfa i criteri rivisti ACR 1991 per lo stato funzionale globale nella classe RA I, II o III allo screening e al basale
- Gli altri farmaci del soggetto assunti per il trattamento dell'AR devono essere stabili per almeno 28 giorni prima dell'inizio dello studio
- I soggetti di sesso maschile e femminile devono essere disposti a rispettare i requisiti di contraccezione e le restrizioni relative alla donazione di ovuli e sperma
- Il soggetto di sesso femminile non deve allattare al seno durante lo screening o durante il periodo di studio e per 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento
Criteri di esclusione:
- Test positivo per Mycobacterium tuberculosis (TB) entro 90 giorni dallo screening
- Radiografia del torace anormale indicativa di un processo infettivo acuto o cronico o di malignità
- Ricezione della vaccinazione con virus vivi o vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Storia nota di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C o storia di un test positivo per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune, diversa dalla sindrome di Sjogren
- Storia precedente di infezioni o malattie clinicamente significative (che richiedono ricovero in ospedale o terapia parenterale) entro 90 giorni dalla visita di base, o storia di qualsiasi malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Storia di qualsiasi tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice
- Non soddisfa i criteri di washout specificati per i seguenti farmaci per l'AR: oro, azatioprina, minociclina, penicillamina, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, ciclofosfamide e leflunomide
- Il soggetto ha precedentemente utilizzato un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica non anti-TNF (DMARD) (ad es. anakinra, abatacept, rituximab, tocilizumab)
- Precedente intolleranza agli inibitori della Janus chinasi (JAK).
- Ricezione di corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o sta attualmente assumendo> 30 mg di morfina orale (o equivalente narcotico) al giorno
- Conta linfocitaria assoluta (ALC) < 750/mm3
- Ricezione della terapia di scambio plasmatico entro 60 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
- Ricevimento di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Ricezione di farmaci che sono substrati del CYP3A con range terapeutico ristretto entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Storia di insufficienza cardiaca, definita come grado 3 o superiore della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di sindrome del QT lungo o intervallo QT prolungato
- Qualsiasi malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o infettiva grave, progressiva o incontrollata in corso o qualsiasi malattia in corso che renderebbe il soggetto non idoneo allo studio. Ciò include stomatite, ulcere gastrointestinali o qualsiasi altra condizione che precluderebbe il trattamento continuato con metotrexato
- Il soggetto ha qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento orale (ad esempio, gastrectomia, altre sindromi da malassorbimento o gastroenteropatia diabetica clinicamente significativa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASP015K dose più bassa
ASP015K dose giornaliera più bassa in aggiunta al metotrexato orale settimanale concomitante
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orale
Altri nomi:
orale
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Sperimentale: ASP015K basso dosaggio
ASP015K bassa dose giornaliera in aggiunta al metotrexato orale settimanale concomitante
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orale
Altri nomi:
orale
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Sperimentale: ASP015K dose media
ASP015K dose media giornaliera in aggiunta al metotrexato orale settimanale concomitante
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orale
Altri nomi:
orale
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|
Sperimentale: ASP015K dose elevata
ASP015K dose elevata giornaliera in aggiunta al metotrexato orale settimanale concomitante
|
orale
Altri nomi:
orale
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|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno in aggiunta al metotrexato orale settimanale concomitante
|
orale
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la risposta ai criteri 20 (ACR 20) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
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Concentrazione plasmatica minima di ASP015K e metaboliti
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
|
fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR 50
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR 70
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e la proteina C reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
- Peficitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015K-CL-RA21
- 2011-006018-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .