Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ASP015K en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato
27 de mayo de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de ASP015K en artritis reumatoide de moderada a grave en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ASP015K en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que responden inadecuadamente al metotrexato (MTX-IR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos en cada grupo de tratamiento continuarán tomando su dosis semanal oral concomitante de metotrexato (MTX) además del ASP015K diario o el placebo equivalente, tomado por vía oral con alimentos, diariamente durante 12 semanas después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
379
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- MHAT Burgas
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- MHAT Plovdiv AD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1190
- Moliere Hospital
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Uherske Hradiste, Chequia, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
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Zlin, Chequia, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Barranquilla, Colombia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
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Bogota, Colombia
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
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Bucaramanga, Colombia
- Servimed E.U.
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Bucaramanga, Colombia
- Medicity SAS
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Cali, Colombia
- Centro de medicina Interna Julian Coronel
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 5001000
- IPS Rodrigo Botero SAS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- The Talbert Group
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0943
- University Of California San Diego
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Arthritis Associates
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone & Joint
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Asssociates
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Center for Arthritis and Osteoporosis
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clincal Research Center of Reading
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Balatonfured, Hungría, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Bekescsaba, Hungría, 5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1027
- Revita Clinic Rheumatology
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Debrecen, Hungría, H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
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Guadalajara, México, 44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
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Mexico D.F., México, 6700
- Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
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Morelia, México, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
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Bialystok, Polonia, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
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Bialystok, Polonia, 15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
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Krakow, Polonia, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
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Lublin, Polonia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
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Warszawa, Polonia, 02-653
- ARS Rheumatica
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Wraszawa, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene artritis reumatoide (AR) diagnosticada de acuerdo con los criterios ACR revisados de 1987 durante al menos 6 meses antes de la selección
- El sujeto ha sido tratado con metotrexato oral (MTX) durante un mínimo de 90 días y con una dosis estable durante 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- ≥6 articulaciones sensibles/dolorosas; ≥6 articulaciones inflamadas
- El sujeto cumple con los Criterios revisados ACR 1991 para el estado funcional global en RA Clase I, II o III en la selección y la línea de base
- Los otros medicamentos que el sujeto toma para el tratamiento de la AR deben ser estables durante al menos 28 días antes del inicio del estudio.
- Los sujetos masculinos y femeninos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos de anticoncepción, así como con las restricciones relacionadas con la donación de óvulos y esperma.
- La mujer no debe estar amamantando en la selección o durante el período de estudio, y durante los 60 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva de Mycobacterium tuberculosis (TB) dentro de los 90 días posteriores a la detección
- Radiografía de tórax anormal indicativa de un proceso infeccioso o maligno agudo o crónico
- Recepción de vacunación con virus vivo o vivo atenuado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes conocidos de prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C o antecedentes de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad reumática autoinmune, que no sea el síndrome de Sjogren
- Historial previo de infecciones o enfermedades clínicamente significativas (que requieran hospitalización o terapia parenteral) dentro de los 90 días de la visita inicial, o antecedentes de cualquier enfermedad que impida la participación en el estudio
- Antecedentes de cualquier malignidad, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito.
- No cumple con los criterios de lavado especificados para los siguientes medicamentos para la AR: oro, azatioprina, minociclina, penicilamina, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, ciclofosfamida y leflunomida
- El sujeto ha usado previamente un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico no anti-TNF (DMARD) (p. ej., anakinra, abatacept, rituximab, tocilizumab)
- Intolerancia previa a los inhibidores de la Janus quinasa (JAK)
- Recibió corticosteroides intraarticulares o parenterales dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o está tomando actualmente > 30 mg de morfina oral (o equivalente narcótico) por día
- Recuento absoluto de linfocitos (ALC) < 750/mm3
- Recepción de terapia de intercambio de plasma dentro de los 60 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Recepción de medicamentos que son sustratos de CYP3A con rango terapéutico estrecho dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca, definida como grado 3 o superior de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de síndrome de QT largo o intervalo QT prolongado
- Cualquier enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o infecciosa en curso grave, progresiva o no controlada, o cualquier enfermedad en curso que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio. Esto incluye estomatitis, úlceras gastrointestinales o cualquier otra afección que impida continuar el tratamiento con metotrexato.
- El sujeto tiene cualquier condición que posiblemente afecte la absorción oral (p. ej., gastrectomía, otros síndromes de malabsorción o gastroenteropatía diabética clínicamente significativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASP015K dosis más baja
ASP015K dosis más baja diaria además del metotrexato oral semanal concomitante
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oral
Otros nombres:
oral
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Experimental: ASP015K dosis baja
ASP015K dosis baja diaria además del metotrexato oral semanal concomitante
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oral
Otros nombres:
oral
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Experimental: ASP015K dosis media
ASP015K dosis media diaria además del metotrexato oral semanal concomitante
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oral
Otros nombres:
oral
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Experimental: ASP015K dosis alta
ASP015K dosis alta diaria además de metotrexato oral semanal concomitante
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oral
Otros nombres:
oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario además del metotrexato oral semanal concomitante
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oral
oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron la respuesta de los Criterios 20 (ACR 20) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Concentración plasmática mínima de ASP015K y metabolito(s)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
|
hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta ACR 50
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta ACR 70
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Peficitinib
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 015K-CL-RA21
- 2011-006018-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .