Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ASP015K em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato
27 de maio de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dosagem, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do ASP015K na artrite reumatóide moderada a grave em pacientes que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de ASP015K em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave que respondem inadequadamente ao metotrexato (MTX-IR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos em cada grupo de tratamento continuarão a tomar sua dose oral semanal concomitante de metotrexato (MTX) além de ASP015K diário ou placebo correspondente, tomado por via oral com alimentos, diariamente por 12 semanas após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
379
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- MHAT Burgas
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- MHAT Plovdiv AD
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Sofia, Bulgária, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1190
- Moliere Hospital
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Barranquilla, Colômbia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
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Bogota, Colômbia
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
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Bucaramanga, Colômbia
- Servimed E.U.
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Bucaramanga, Colômbia
- Medicity SAS
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Cali, Colômbia
- Centro de medicina Interna Julian Coronel
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 5001000
- IPS Rodrigo Botero SAS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- The Talbert Group
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0943
- University Of California San Diego
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Arthritis Associates
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone & Joint
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Asssociates
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Center for Arthritis and Osteoporosis
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clincal Research Center of Reading
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Balatonfured, Hungria, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1027
- Revita Clinic Rheumatology
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Debrecen, Hungria, H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
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Guadalajara, México, 44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
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Mexico D.F., México, 6700
- Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
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Morelia, México, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
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Bialystok, Polônia, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
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Bialystok, Polônia, 15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
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Krakow, Polônia, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
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Lublin, Polônia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
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Warszawa, Polônia, 02-653
- ARS Rheumatica
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Wraszawa, Polônia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
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Zlin, Tcheca, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem artrite reumatoide (AR) diagnosticada de acordo com os critérios ACR revisados de 1987 por pelo menos 6 meses antes da triagem
- O sujeito foi tratado com metotrexato oral (MTX) por um período mínimo de 90 dias e em uma dose estável por 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
- ≥6 articulações sensíveis/dolorosas; ≥6 articulações inchadas
- O sujeito atende aos Critérios Revisados ACR 1991 para Status Funcional Global em AR Classe I, II ou III na Triagem e Linha de Base
- A outra medicação do sujeito tomada para o tratamento da AR deve estar estável por pelo menos 28 dias antes do início do estudo
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem estar dispostos a cumprir os requisitos de contracepção, bem como as restrições relativas à doação de óvulos e esperma
- A participante do sexo feminino não deve estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 60 dias após a administração final do medicamento do estudo
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento
Critério de exclusão:
- Teste positivo para Mycobacterium tuberculosis (TB) dentro de 90 dias após a triagem
- Radiografia de tórax anormal indicativa de processo infeccioso agudo ou crônico ou malignidade
- Recebimento de vacinação com vírus vivo ou vivo atenuado dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- História conhecida de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C ou história de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de qualquer outra doença reumática autoimune, exceto a síndrome de Sjögren
- História prévia de infecções ou doenças clinicamente significativas (requerendo hospitalização ou requerendo terapia parenteral) dentro de 90 dias da visita inicial, ou história de qualquer doença que impeça a participação no estudo
- História de qualquer malignidade, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não atende aos critérios de eliminação especificados para os seguintes medicamentos para AR: ouro, azatioprina, minociclina, penicilamina, etanercepte, certolizumabe, adalimumabe, golimumabe, infliximabe, ciclofosfamida e leflunomida
- O sujeito usou anteriormente um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) biológico não anti-TNF (por exemplo, anakinra, abatacept, rituximab, tocilizumab)
- Intolerância prévia aos inibidores da Janus quinase (JAK)
- Recebimento de corticosteroide intra-articular ou parenteral dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está tomando > 30 mg de morfina oral (ou equivalente narcótico) por dia
- Contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 750/mm3
- Recebimento da terapia de troca de plasma dentro de 60 dias antes do início do medicamento do estudo
- Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Recebimento de medicamentos que são substratos do CYP3A com faixa terapêutica estreita dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- História de insuficiência cardíaca, definida como grau 3 ou superior da New York Heart Association (NYHA)
- História de síndrome do QT longo ou intervalo QT prolongado
- Qualquer doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou infecciosa em andamento grave, progressiva ou descontrolada, ou qualquer doença em andamento que torne o sujeito inadequado para o estudo. Isso inclui estomatite, úlceras gastrointestinais ou qualquer outra condição que impeça a continuação do tratamento com metotrexato
- O sujeito tem qualquer condição possivelmente afetando a absorção oral (por exemplo, gastrectomia, outras síndromes de má absorção ou gastroenteropatia diabética clinicamente significativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP015K dose mais baixa
ASP015K dose mais baixa diariamente, além de metotrexato oral semanal concomitante
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oral
Outros nomes:
oral
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Experimental: ASP015K dose baixa
Baixa dose de ASP015K diariamente, além de metotrexato oral semanal concomitante
|
oral
Outros nomes:
oral
|
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Experimental: ASP015K dose média
ASP015K dose média diária, além de metotrexato oral semanal concomitante
|
oral
Outros nomes:
oral
|
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Experimental: ASP015K dose alta
Alta dose de ASP015K diariamente, além de metotrexato oral semanal concomitante
|
oral
Outros nomes:
oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente em adição ao metotrexato oral semanal concomitante
|
oral
oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a resposta dos Critérios 20 (ACR 20) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
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Concentração plasmática mínima de ASP015K e metabólito(s)
Prazo: até a semana 12
|
até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ACR 50
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ACR 70
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
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Mudança da linha de base na Pontuação de Atividade da Doença usando contagem de 28 articulações e Proteína C Reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Peficitinibe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 015K-CL-RA21
- 2011-006018-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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