Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASP015K hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat

27. mai 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, dosefinnende, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASP015K ved moderat til alvorlig revmatoid artritt hos pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på metotreksat

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ASP015K hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som ikke responderer på metotreksat (MTX-IR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i hver behandlingsgruppe vil fortsette å ta den samtidige orale ukentlige dosen av metotreksat (MTX) i tillegg til daglig ASP015K eller matchende placebo, tatt oralt med mat, daglig i 12 uker etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1190
        • Moliere Hospital
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
      • Bogota, Colombia
        • Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed E.U.
      • Bucaramanga, Colombia
        • Medicity SAS
      • Cali, Colombia
        • Centro de medicina Interna Julian Coronel
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 5001000
        • IPS Rodrigo Botero SAS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • The Talbert Group
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0943
        • University Of California San Diego
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • Illinois Bone & Joint
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Mexico D.F., Mexico, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Polen, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • ARS Rheumatica
      • Wraszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har revmatoid artritt (RA) diagnostisert i henhold til de reviderte ACR-kriteriene fra 1987 i minst 6 måneder før screening
  • Pasienten har blitt behandlet med oral metotreksat (MTX) i minimum 90 dager og i en stabil dose i 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • ≥6 ømme/smertefulle ledd; ≥6 hovne ledd
  • Emnet oppfyller ACR 1991 Revided Criteria for Global Functional Status i RA klasse I, II eller III ved screening og baseline
  • Forsøkspersonens andre medisiner tatt for behandling av RA må være stabile i minst 28 dager før studiestart
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å overholde prevensjonskrav samt restriksjoner angående egg- og sæddonasjon
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden, og i 60 dager etter siste studielegemiddeladministrering
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv Mycobacterium tuberculosis (TB) test innen 90 dager etter screening
  • Unormal røntgen av thorax som indikerer en akutt eller kronisk infeksjonsprosess eller malignitet
  • Mottak av levende eller levende svekket virusvaksinasjon innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Kjent historie med positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff eller historie med positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med andre autoimmune revmatiske sykdommer enn Sjögrens syndrom
  • Tidligere historie med klinisk signifikante infeksjoner eller sykdom (som krever sykehusinnleggelse eller krever parenteral terapi) innen 90 dager etter baseline-besøket, eller en historie med sykdom som vil utelukke deltakelse i studien
  • Anamnese med enhver malignitet, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in-situ karsinom i livmorhalsen
  • Oppfyller ikke spesifiserte utvaskingskriterier for følgende RA-medisiner: gull, azatioprin, minocyklin, penicillamin, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyklofosfamid og leflunomid
  • Personen har tidligere brukt et ikke-anti-TNF biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) (f.eks. anakinra, abatacept, rituximab, tocilizumab)
  • Tidligere intoleranse mot Janus kinase (JAK) hemmere
  • Mottak av intraartikulært eller parenteralt kortikosteroid innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller tar for øyeblikket > 30 mg oral morfin (eller narkotisk ekvivalent) per dag
  • Absolutt antall lymfocytter (ALC) < 750/mm3
  • Mottak av plasmautvekslingsbehandling innen 60 dager før starten av studiemedikamentet
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiemedikamentet
  • Mottak av medisiner som er CYP3A-substrater med smalt terapeutisk område innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Anamnese med hjertesvikt, definert som New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller høyere
  • Anamnese med langt QT-syndrom eller forlenget QT-intervall
  • Enhver pågående alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller infeksjonssykdom, eller enhver pågående sykdom som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien. Dette inkluderer stomatitt, gastrointestinale sår eller enhver annen tilstand som vil utelukke fortsatt behandling med metotreksat
  • Personen har en hvilken som helst tilstand som kan påvirke oral absorpsjon (f.eks. gastrektomi, andre malabsorpsjonssyndromer eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP015K laveste dose
ASP015K laveste dose daglig i tillegg til samtidig ukentlig oral metotreksat
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Legemiddel: metotreksat
muntlig
Eksperimentell: ASP015K lav dose
ASP015K lav dose daglig i tillegg til samtidig ukentlig oral metotreksat
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Legemiddel: metotreksat
muntlig
Eksperimentell: ASP015K middels dose
ASP015K middels dose daglig i tillegg til samtidig ukentlig oral metotreksat
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Legemiddel: metotreksat
muntlig
Eksperimentell: ASP015K høy dose
ASP015K høy dose daglig i tillegg til samtidig ukentlig oral metotreksat
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Legemiddel: metotreksat
muntlig
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i tillegg til samtidig ukentlig oral metotreksat
Legemiddel: Placebo
muntlig
Legemiddel: metotreksat
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Lavplasmakonsentrasjon av ASP015K og metabolitt(er)
Tidsramme: til uke 12
til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR 50-respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR 70-respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtellinger og C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015K-CL-RA21
  • 2011-006018-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere