Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ASP015K biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra

2019. május 29. frissítette: Astellas Pharma Inc

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, dóziskereső, többközpontú vizsgálat az ASP015K biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mérsékelt és súlyos rheumatoid arthritis esetén olyan betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően

Ennek a vizsgálatnak a célja az ASP015K biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritises betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően metotrexátra (MTX-IR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes kezelési csoportok alanyai továbbra is a napi ASP015K vagy a megfelelő placebó mellett az egyidejű orális heti metotrexát (MTX) adagjukat fogják bevenni, étkezés közben szájon át, naponta 12 héten keresztül a randomizálást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

379

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1190
        • Moliere Hospital
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe S.A.S
      • Bogota, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed E.U.
      • Bucaramanga, Colombia
        • Medicity SAS
      • Cali, Colombia
        • Centro de medicina Interna Julian Coronel
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 5001000
        • IPS Rodrigo Botero SAS
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Csehország, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
        • The Talbert Group
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
        • Illinois Bone & Joint
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Lengyelország, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Lengyelország, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Lengyelország, 02-653
        • ARS Rheumatica
      • Wraszawa, Lengyelország, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Debrecen, Magyarország, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
      • Guadalajara, Mexikó, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Mexico D.F., Mexikó, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
      • Morelia, Mexikó, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany rheumatoid arthritisben (RA) diagnosztizáltak az 1987-es felülvizsgált ACR-kritériumok szerint legalább 6 hónappal a szűrés előtt
  • Az alany orális metotrexáttal (MTX) kezelt legalább 90 napig, és stabil dózisban 28 napig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • ≥6 érzékeny/fájdalmas ízület; ≥6 duzzadt ízület
  • Az alany megfelel az ACR 1991 felülvizsgált globális funkcionális állapotra vonatkozó kritériumainak az RA I., II. vagy III. osztályában a szűréskor és az alapállapotban
  • Az alany RA kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereinek stabilnak kell lenniük legalább 28 napig a vizsgálat megkezdése előtt
  • A férfi és női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlási követelményeknek, valamint a petesejt- és spermadonációra vonatkozó korlátozások betartására
  • A női alany nem szoptathat a szűrés alatt vagy a vizsgálati időszak alatt, valamint 60 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
  • Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív Mycobacterium tuberculosis (TB) teszt a szűrést követő 90 napon belül
  • Rendellenes mellkasröntgen, amely akut vagy krónikus fertőző folyamatot vagy rosszindulatú daganatot jelez
  • Élő vagy élő attenuált vírus elleni védőoltás kézhezvétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest kórelőzménye, vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre vonatkozó pozitív teszt a kórelőzményben
  • Bármely más autoimmun reumás betegség anamnézisében, kivéve a Sjogren-szindrómát
  • Korábbi klinikailag jelentős fertőzések vagy betegségek (amelyek kórházi kezelést vagy parenterális kezelést igényelnek) a kiindulási vizittől számított 90 napon belül, vagy bármilyen olyan betegség anamnézisében, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Nem felel meg a következő RA-gyógyszerek meghatározott kiürülési kritériumainak: arany, azatioprin, minociklin, penicillamin, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, ciklofoszfamid és leflunomid
  • Az alany korábban nem TNF-ellenes biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD) használt (pl. anakinra, abatacept, rituximab, tocilizumab)
  • A Janus kináz (JAK) inhibitorok korábbi intoleranciája
  • Intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroid beadása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, vagy jelenleg napi 30 mg-nál nagyobb orális morfiumot (vagy kábítószer-egyenértéket) szed
  • Abszolút limfocitaszám (ALC) < 750/mm3
  • A plazmacsere-terápia átvétele a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 60 napon belül
  • Bármely vizsgálati szer átvétele 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • A szűk terápiás tartományú CYP3A szubsztrát gyógyszerek bevétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
  • A kórtörténetben előforduló szívelégtelenség, amelyet a New York Heart Association (NYHA) 3. vagy magasabb fokozataként határoztak meg
  • Hosszú QT-szindróma vagy megnyúlt QT-intervallum a kórtörténetben
  • Bármilyen folyamatban lévő súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, anyagcsere-, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy fertőző betegség, vagy bármely olyan folyamatban lévő betegség, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra. Ez magában foglalja a szájgyulladást, a gyomor-bélrendszeri fekélyeket vagy bármely más olyan állapotot, amely kizárja a metotrexát-kezelés folytatását
  • Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely befolyásolhatja az orális felszívódást (pl. gastrectomia, egyéb felszívódási zavarok vagy klinikailag jelentős diabéteszes gastroenteropathia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASP015K legalacsonyabb dózis
ASP015K a legalacsonyabb napi dózis az egyidejű heti orális metotrexát mellett
Drog: peficitinib
orális
Más nevek:
  • ASP015K
Drog: metotrexát
orális
Kísérleti: ASP015K alacsony dózisú
ASP015K alacsony dózisú napi egyidejű heti orális metotrexát mellett
Drog: peficitinib
orális
Más nevek:
  • ASP015K
Drog: metotrexát
orális
Kísérleti: ASP015K közepes adag
ASP015K közepes dózisú napi egyidejű heti orális metotrexát mellett
Drog: peficitinib
orális
Más nevek:
  • ASP015K
Drog: metotrexát
orális
Kísérleti: ASP015K nagy dózisú
ASP015K napi nagy dózisú, egyidejű heti orális metotrexát mellett
Drog: peficitinib
orális
Más nevek:
  • ASP015K
Drog: metotrexát
orális
Placebo Comparator: Placebo
Napi placebo, az egyidejűleg heti hetente orális metotrexát mellett
Drog: Placebo
orális
Drog: metotrexát
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology 20. kritérium szerinti választ (ACR 20)
Időkeret: 12. hét
12. hét
Az ASP015K és a metabolit(ok) minimális plazmakoncentrációja
Időkeret: egészen a 12. hétig
egészen a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACR 50 választ elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét
Az ACR 70 választ elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában 28 ízületszám és C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) használatával
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 015K-CL-RA21
  • 2011-006018-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel