Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ASP015K u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na metotreksat

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ASP015K w reumatoidalnym zapaleniu stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ASP015K u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiadają na leczenie metotreksatem (MTX-IR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w każdej leczonej grupie będą nadal przyjmować doustną cotygodniową dawkę metotreksatu (MTX) oprócz codziennego ASP015K lub odpowiedniego placebo, przyjmowanych doustnie z jedzeniem, codziennie przez 12 tygodni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1190
        • Moliere Hospital
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Servimed E.U.
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Medicity SAS
      • Cali, Kolumbia
        • Centro de medicina Interna Julian Coronel
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 5001000
        • IPS Rodrigo Botero SAS
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Mexico D.F., Meksyk, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
      • Morelia, Meksyk, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polska, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Polska, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Polska, 02-653
        • ARS Rheumatica
      • Wraszawa, Polska, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • The Talbert Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0943
        • University Of California San Diego
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Illinois Bone & Joint
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Debrecen, Węgry, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zdiagnozowane zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR z 1987 r. przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent był leczony doustnym metotreksatem (MTX) przez co najmniej 90 dni i w stabilnej dawce przez 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • ≥6 tkliwych/bolesnych stawów; ≥6 obrzękniętych stawów
  • Pacjent spełnia zmienione kryteria ACR 1991 dotyczące globalnego statusu funkcjonalnego w RZS klasy I, II lub III podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
  • Inne leki przyjmowane przez uczestnika w leczeniu RZS muszą być stabilne przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą być chętne do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji, a także ograniczeń dotyczących dawstwa komórek jajowych i nasienia
  • Kobieta nie może karmić piersią podczas badania przesiewowego ani w okresie badania oraz przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu Mycobacterium tuberculosis (TB) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na ostry lub przewlekły proces zakaźny lub nowotwór złośliwy
  • Otrzymanie żywego lub żywego atenuowanego wirusa szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Znana historia dodatniego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie
  • Historia jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej, innej niż zespół Sjogrena
  • Wcześniejsza historia klinicznie istotnych infekcji lub chorób (wymagających hospitalizacji lub leczenia pozajelitowego) w ciągu 90 dni od wizyty początkowej lub historia jakiejkolwiek choroby, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie spełnia określonych kryteriów wymywania dla następujących leków na reumatoidalne zapalenie stawów: złoto, azatiopryna, minocyklina, penicylamina, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliksymab, cyklofosfamid i leflunomid
  • Pacjent wcześniej stosował biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) niebędący anty-TNF (np. anakinra, abatacept, rytuksymab, tocilizumab)
  • Wcześniejsza nietolerancja inhibitorów kinazy janusowej (JAK).
  • Przyjmowanie dostawowego lub pozajelitowego kortykosteroidu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przyjmowanie obecnie > 30 mg doustnej morfiny (lub odpowiednika środka odurzającego) dziennie
  • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) < 750/mm3
  • Otrzymanie terapii wymiany osocza w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania leku
  • Otrzymanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Przyjmowanie leków będących substratami CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia niewydolności serca, zdefiniowana jako stopień 3 lub wyższy według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zespołu długiego odstępu QT lub wydłużonego odstępu QT
  • Jakakolwiek trwająca ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna lub zakaźna lub jakakolwiek trwająca choroba, która sprawia, że ​​osobnik nie nadaje się do badania. Obejmuje to zapalenie jamy ustnej, wrzody żołądka i jelit lub inne stany, które wykluczają kontynuację leczenia metotreksatem
  • Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na wchłanianie doustne (np. wycięcie żołądka, inne zespoły złego wchłaniania lub klinicznie istotna gastroenteropatia cukrzycowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najniższa dawka ASP015K
ASP015K najniższa dawka dobowa oprócz jednoczesnego cotygodniowego doustnego metotreksatu
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Lek: metotreksat
doustny
Eksperymentalny: Niska dawka ASP015K
Mała dawka ASP015K codziennie jako dodatek do cotygodniowego doustnego metotreksatu
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Lek: metotreksat
doustny
Eksperymentalny: Średnia dawka ASP015K
ASP015K w średniej dawce dziennej jako dodatek do cotygodniowego doustnego metotreksatu
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Lek: metotreksat
doustny
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP015K
ASP015K w dużych dawkach dziennie jako dodatek do cotygodniowego doustnego metotreksatu
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Lek: metotreksat
doustny
Komparator placebo: Placebo
Codziennie placebo jako dodatek do cotygodniowego doustnego metotreksatu
Lek: Placebo
doustny
Lek: metotreksat
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na kryteria American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Najniższe stężenie ASP015K i metabolitu(ów) w osoczu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ACR 50
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ACR 70
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015K-CL-RA21
  • 2011-006018-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj