メトトレキサートに対する反応が不十分な中等度から重度の関節リウマチ被験者における ASP015K の安全性と有効性を評価するための研究
2025年5月27日 更新者：Astellas Pharma Inc
メトトレキサートに対する反応が不十分な中等度から重度の関節リウマチ患者における ASP015K の安全性と有効性を評価するための第 2b 相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定、多施設試験
この研究の目的は、メトトレキサート不十分なレスポンダー (MTX-IR) である中等度から重度の関節リウマチ被験者における ASP015K の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
各治療グループの被験者は、無作為化後12週間、毎日のASP015Kまたは一致するプラセボに加えて、メトトレキサート（MTX）の同時経口週用量を毎日、食物と一緒に経口摂取し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
379
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92646
- The Talbert Group
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0943
- University Of California San Diego
-
Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Arthritis Associates
-
-
Illinois
-
Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
- Illinois Bone & Joint
-
Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Deerbrook Medical Asssociates
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Center for Arthritis and Osteoporosis
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- PMG Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clincal Research Center of Reading
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
-
Bogota、コロンビア
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
-
Bucaramanga、コロンビア
- Servimed E.U.
-
Bucaramanga、コロンビア
- Medicity SAS
-
Cali、コロンビア
- Centro de medicina Interna Julian Coronel
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、5001000
- IPS Rodrigo Botero SAS
-
-
-
-
-
Praha 2、チェコ、128 50
- Revmatologicky ustav
-
Uherske Hradiste、チェコ、68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
-
Zlin、チェコ、760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Balatonfured、ハンガリー、H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest、ハンガリー、1027
- Revita Clinic Rheumatology
-
Debrecen、ハンガリー、H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Burgas、ブルガリア、8000
- MHAT Burgas
-
Plovdiv、ブルガリア、4003
- MHAT Plovdiv AD
-
Sofia、ブルガリア、1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Hospital Erasme
-
Brussels、ベルギー、1190
- Moliere Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok、ポーランド、15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
-
Krakow、ポーランド、31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lublin、ポーランド、20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
-
Warszawa、ポーランド、02-653
- ARS Rheumatica
-
Wraszawa、ポーランド、02-118
- Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
-
Guadalajara、メキシコ、44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
-
Mexico D.F.、メキシコ、6700
- Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
-
Morelia、メキシコ、58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、1987年の改訂ACR基準に従って診断された関節リウマチ（RA）を持っています
- -被験者は経口メトトレキサート（MTX）で最低90日間治療されており、治験薬の最初の投与前の28日間は安定した用量で投与されています
- 圧痛/痛みを伴う関節が 6 つ以上あります。関節の腫れが6つ以上
- -被験者は、スクリーニングおよびベースラインでRAクラスI、II、またはIIIのグローバル機能ステータスのACR 1991改訂基準を満たしています
- -RAの治療のために服用した被験者の他の薬は、研究開始前の少なくとも28日間安定していなければなりません
- -男性および女性の被験者は、避妊要件および卵子および精子の提供に関する制限を喜んで遵守する必要があります
- -女性の被験者は、スクリーニング時または研究期間中、および最終治験薬投与後60日間授乳していない必要があります
- -被験者は、治療中に別の介入研究に参加しないことに同意します
除外基準:
- -スクリーニングから90日以内の結核菌（TB）検査陽性
- 急性または慢性の感染プロセスまたは悪性腫瘍を示す異常な胸部 X 線
- -治験薬の初回投与前30日以内に生または弱毒生ウイルスワクチン接種を受けている
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の陽性検査の既知の病歴、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性検査の病歴
- -シェーグレン症候群以外の他の自己免疫性リウマチ性疾患の病歴
- -ベースライン訪問から90日以内の臨床的に重大な感染症または病気（入院が必要または非経口療法が必要）の以前の病歴、または研究への参加を妨げる病気の病歴
- -正常に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、悪性腫瘍の病歴
- 次の RA 薬の指定されたウォッシュアウト基準を満たしていません: ゴールド、アザチオプリン、ミノサイクリン、ペニシラミン、エタネルセプト、セルトリズマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、インフリキシマブ、シクロホスファミド、およびレフルノミド
- -被験者は以前に非抗TNF生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を使用したことがあります（例、アナキンラ、アバタセプト、リツキシマブ、トシリズマブ）
- ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤に対する以前の不耐性
- -治験薬の初回投与前28日以内の関節内または非経口コルチコステロイドの受領、または現在1日あたり30 mgを超える経口モルヒネ（または同等の麻薬）を服用している
- 絶対リンパ球数 (ALC) < 750/mm3
- -治験薬の開始前60日以内の血漿交換療法の受領
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取る
- -治験薬の最初の投与前の14日以内に狭い治療範囲を持つCYP3A基質である薬物の受領
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード3以上と定義された心不全の病歴
- QT延長症候群またはQT間隔延長の病歴
- -進行中の重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、神経、または感染症、または被験者を研究に不適切にする進行中の病気。 これには、口内炎、胃腸潰瘍、またはメトトレキサートによる継続的な治療を妨げるその他の状態が含まれます
- -被験者は経口吸収に影響を与える可能性のある状態を持っています（例、胃切除術、他の吸収不良症候群、または臨床的に重要な糖尿病性胃腸症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASP015K 最低用量
毎週の経口メトトレキサートの併用に加えて、ASP015K の最低用量を毎日
|
オーラル
他の名前：
オーラル
|
|
実験的：ASP015K 低用量
毎週の経口メトトレキサートの併用に加えて、毎日 ASP015K 低用量
|
オーラル
他の名前：
オーラル
|
|
実験的：ASP015K 中用量
毎週の経口メトトレキサートの併用に加えて、ASP015K 中用量を毎日
|
オーラル
他の名前：
オーラル
|
|
実験的：ASP015K 高用量
毎週の経口メトトレキサートの併用に加えて、ASP015K の高用量を毎日
|
オーラル
他の名前：
オーラル
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎週の経口メトトレキサートの併用に加えて、毎日のプラセボ
|
オーラル
オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) の応答を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
ASP015K および代謝物のトラフ血漿濃度
時間枠：12週目まで
|
12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACR 50応答を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
ACR 70応答を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
28 関節数と C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用した疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Senior Medical Director Director、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月6日
一次修了 (実際)
2014年2月11日
研究の完了 (実際)
2014年2月11日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (推定)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 015K-CL-RA21
- 2011-006018-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了