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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP015K bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben

27. Mai 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP015K bei mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP015K bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die Methotrexat-inadäquate Responder (MTX-IR) sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden in jeder Behandlungsgruppe werden weiterhin ihre begleitende orale wöchentliche Dosis Methotrexat (MTX) zusätzlich zu täglichem ASP015K oder passendem Placebo einnehmen, das oral mit Nahrung eingenommen wird, täglich für 12 Wochen nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1190
        • Moliere Hospital
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Servimed E.U.
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Medicity SAS
      • Cali, Kolumbien
        • Centro de medicina Interna Julian Coronel
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 5001000
        • IPS Rodrigo Botero SAS
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Mexico D.F., Mexiko, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Polen, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • ARS Rheumatica
      • Wraszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • The Talbert Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0943
        • University Of California San Diego
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Illinois Bone & Joint
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat mindestens 6 Monate vor dem Screening eine gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 diagnostizierte rheumatoide Arthritis (RA).
  • Der Proband wurde mindestens 90 Tage lang mit oralem Methotrexat (MTX) und 28 Tage lang mit einer stabilen Dosis vor der ersten Dosis des Studienmedikaments behandelt
  • ≥6 empfindliche/schmerzhafte Gelenke; ≥6 geschwollene Gelenke
  • Das Subjekt erfüllt die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991 für den globalen Funktionsstatus in RA-Klasse I, II oder III beim Screening und bei der Grundlinie
  • Die anderen zur Behandlung von RA eingenommenen Medikamente des Probanden müssen mindestens 28 Tage vor Beginn der Studie stabil sein
  • Männliche und weibliche Probanden müssen bereit sein, die Verhütungsvorschriften sowie Einschränkungen hinsichtlich der Eizell- und Samenspende einzuhalten
  • Weibliche Probanden dürfen beim Screening oder während des Studienzeitraums und für 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Mycobacterium tuberculosis (TB)-Test innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf einen akuten oder chronischen Infektionsprozess oder eine Malignität hinweist
  • Erhalt einer lebenden oder attenuierten lebenden Virusimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper oder Vorgeschichte eines positiven Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung außer dem Sjögren-Syndrom
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Infektionen oder Krankheiten (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale Therapie erfordern) innerhalb von 90 Tagen nach dem Baseline-Besuch oder eine Vorgeschichte einer Krankheit, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
  • Erfüllt nicht die festgelegten Auswaschkriterien für die folgenden RA-Medikamente: Gold, Azathioprin, Minocyclin, Penicillamin, Etanercept, Certolizumab, Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Cyclophosphamid und Leflunomid
  • Das Subjekt hat zuvor ein nicht gegen TNF gerichtetes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) verwendet (z. B. Anakinra, Abatacept, Rituximab, Tocilizumab).
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Januskinase (JAK)-Inhibitoren
  • Erhalt eines intraartikulären oder parenteralen Kortikosteroids innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder derzeitige Einnahme von > 30 mg oralem Morphin (oder narkotischem Äquivalent) pro Tag
  • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 750/mm3
  • Erhalt der Plasmaaustauschtherapie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Erhalt von Medikamenten, die CYP3A-Substrate mit engem therapeutischem Bereich innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments sind
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, definiert als New York Heart Association (NYHA) Grad 3 oder höher
  • Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder eines verlängerten QT-Intervalls
  • Jede anhaltende schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder infektiöse Krankheit oder jede andauernde Krankheit, die das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde. Dazu gehören Stomatitis, Magen-Darm-Geschwüre oder andere Erkrankungen, die eine fortgesetzte Behandlung mit Methotrexat ausschließen würden
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der möglicherweise die orale Absorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, andere Malabsorptionssyndrome oder klinisch signifikante diabetische Gastroenteropathie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP015K niedrigste Dosis
ASP015K niedrigste Tagesdosis zusätzlich zur begleitenden wöchentlichen oralen Einnahme von Methotrexat
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Arzneimittel: Methotrexat
Oral
Experimental: ASP015K niedrig dosiert
ASP015K in niedriger Dosis täglich zusätzlich zu begleitendem wöchentlichem oralen Methotrexat
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Arzneimittel: Methotrexat
Oral
Experimental: ASP015K mittlere Dosis
ASP015K mittlere Dosis täglich zusätzlich zu begleitendem wöchentlichem oralen Methotrexat
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Arzneimittel: Methotrexat
Oral
Experimental: ASP015K hochdosiert
ASP015K in hoher Dosis täglich zusätzlich zur begleitenden wöchentlichen oralen Einnahme von Methotrexat
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Arzneimittel: Methotrexat
Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich zusätzlich zu begleitendem wöchentlichem oralen Methotrexat
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: Methotrexat
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die das Ansprechen nach American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Talplasmakonzentration von ASP015K und Metabolit(en)
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine ACR 50-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die eine ACR 70-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und C-reaktivem Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015K-CL-RA21
  • 2011-006018-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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