Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
20 november 2019 uppdaterad av: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Protokoll IDN-6556-18 - En uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan levercirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
En observationsstudie efter behandling för leversjukdomssubjekt med eller utan levercirros efter att ha fått emricasan eller placebo.
Försökspersoner måste ha varit inskrivna i en tidigare IDN-6556-studie för att vara berättigade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter observationsstudie efter behandling för uppföljningsstudier för leversjukdomar med eller utan levercirros efter att ha fått emricasan eller placebo.
Denna fas 2-observationsstudie kommer att inkludera försökspersoner från studie IDN-6556-07 (postortotrop levertransplantation - NCT02138253), IDN-6556-12 (NASH Fibros - NCT02686762), IDN-6556-14 (NASH cirrhosis NCT0290 och NASH cirrhosis -2906, NASH cirrhosis och 490 cirrhosis). ) eller IDN-6556-17 (Decompensated NASH Cirrhosis - NCT03205345) som har fått minst en dos av emricasan eller placebo.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som tidigare fått minst en dos emricasan eller placebo i den kliniska studien IDN-6556-07 (efter ortotopisk levertransplantation på grund av HCV), IDN-6556-12 (NASH-fibros), IDN-6556-14 (NASH-cirros), och IDN-6556-17 (NASH-cirros).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som tidigare behandlats med minst 1 dos emricasan eller placebo från kliniska studier IDN-6556-07 (efter ortotopisk levertransplantation på grund av HCV), IDN-6556-12 (NASH-fibros), IDN-6556-14 (NASH-cirros), eller IDN-6556-17 (NASH-cirros).
- Försökspersoner kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och är villiga att följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Användning av kontrollerade substanser (inklusive inhalerade eller injicerade läkemedel) eller icke-föreskriven användning av receptbelagda läkemedel inom 1 år efter screening till den grad att det stör försökspersonens förmåga att, enligt utredarens bedömning, följa studieprocedurer.
- Behandling med ett prövningsläkemedel efter behandling med emricasan eller placebo.
- Tidigare transplantation om inte försökspersonen registrerades från IDN-6556-07 (efter ortotopisk levertransplantation på grund av HCV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Historiska emricasan eller placeboämnen
Patienter med leverfibros eller cirros som har fått minst en dos emricasan eller placebo i en tidigare IDN-6556-studie inklusive IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 eller IDN-6556-17.
|
Patienter kommer att observeras för att uppskatta den justerade händelsefrekvensen för hepatocellulärt karcinom med eller utan cirros som tidigare behandlats med emricasan eller placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad händelsefrekvens för hepatocellulärt karcinom.
Tidsram: 3 år
|
Att uppskatta den justerade händelsefrekvensen för hepatocellulärt karcinom hos patienter med eller utan cirros som tidigare behandlats med emricasan eller placebo.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad händelsefrekvens för alla maligniteter.
Tidsram: 3 år
|
Att uppskatta den justerade händelsefrekvensen för alla maligniteter hos patienter med eller utan cirros som tidigare behandlats med emricasan eller placebo.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDN-6556-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .