Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)

5 januari 2024 uppdaterad av: Jody D. Ciolino, Northwestern University
Levercirrhosis Network (LCN) Cohort Study är en observationsstudie utformad för att identifiera riskfaktorer och utveckla prediktionsmodeller för risk för dekompensation hos vuxna med levercirros. LCN Cohort Study involverar flera institutioner och förväntade 1200 deltagare. Inskrivna deltagare kommer att ha studiebesök var sjätte månad (180 dagar), med möjligheter att slutföra specifika besökskomponenter via telehälsa eller på distans. Besöken kommer att omfatta insamling av frågeformulärsdata och de personliga besöken kommer att omfatta frågeformulär, fysiska undersökningar, avbildning och provinsamling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92035
        • Rekrytering
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • New York, New York, Förenta staterna, 10031
        • Rekrytering
        • Columbia University Iriving School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44192
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera deltagare med cirros i levern.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Villig att ge prover vid baslinjen
  • Cirros

Där cirros definieras som:

  1. Minst en leverbiopsi inom 5 år före samtycke som visar antingen: a) Metavir stadium 4 fibros; Ishak Steg 5-6 fibros ELLER
  2. Om ingen leverbiopsi, definierar följande bilddiagnostik + laboratoriekriterier cirros för detta protokolls syften:

1. Bevis på avbildning, stelhet eller varicer enligt MOP, OCH 2. Antingen: FIB-4>2,67 ELLER trombocyter <150 (inom 180 dagar före samtycke eller under screening)

Exklusions kriterier:

  • Känt och dokumenterat tidigare eller aktuellt hepatocellulärt karcinom (HCC) eller kolangiokarcinom
  • Känd transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), ballongretrograd transvenös obliteration (BRTO) eller portosystemisk shuntkirurgi oavsett tidpunkt för händelsen
  • Känd tidigare solid organtransplantation eller benmärgstransplantation
  • Aktuellt deltagande i aktiva läkemedelsbehandlingsprövningar vid tidpunkten för samtycke till LCN-kohortstudie
  • Fångar eller individer med mer än 180 dagars fängelse på grund av svårigheter med besök
  • Bariatrisk kirurgi under de senaste 180 dagarna före samtycke
  • Känd historia av fontanprocedurassocierad leversjukdom (FALD)
  • Kända aktuella medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagaren olämplig för studien eller störa eller förhindra uppföljning enligt protokoll
  • Aktuell leverrelaterad organsvikt i slutstadiet (dialys, kronisk hjärtsvikt i stadium 3-4 (CHF), aktuell kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på syre i hemmet, aktuell känd aktiv malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ)
  • Dokumenterad historia av akut alkoholrelaterad hepatit (enligt NIAAA-kriterier som beskrivs i MOP) under de 180 dagarna före samtycke
  • Dokumenterade nuvarande eller fortsatta tecken och symtom på akut Wilsons sjukdom (akut leversvikt, akuta neurologiska störningar, hemolys)
  • Hos patienter med primär skleroserande kolangit (PSC): Aktuell aktiv kolangit med 90 dagar före samtycke
  • Dokumenterad hjärtcirros
  • Känd nyligen (inom de senaste 365 dagarna) eller nuvarande leverdekompensation med ascites/hydrothorax, hepatisk encefalopati eller variceal blödning
  • Känd eller dokumenterad vanemässig bristande efterlevnad av tidigare forskningsstudier eller medicinska procedurer eller ovilja att följa protokoll (t.ex. ovillig att erhålla samtycke eller prover)
  • Nuvarande modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) cut off ≥ 15
  • Nuvarande Child-Turcotte-Pugh (CTP) B eller C
  • Aktuellt känt hepatit C-virus (HCV) utan ihållande virologiskt svar (SVR)
  • Aktuellt känt kvantifierbart hepatit B-virus (HBV) viralt DNA på terapi med pågående vidhäftning på suppressiv terapi
  • Hos patienter med autoimmun hepatit: serumaspartataminotransferas (ASAT) > 2 gånger övre normalgränsen (ULN) inom 60 dagar före samtycke eller under screening
  • Hos patienter som lever med HIV: kluster av differentiering 4 (CD4) + T-cellantal mindre än 100 celler/mm3 inom 60 dagar före samtycke eller under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till dekompensation
Tidsram: 3 år

Tid till kompensation, definierad som någon av följande händelser:

  • Ascites: årskurs 2 eller 3
  • Hepatisk encefalopati (HE) (dvs en episod av uppenbar HE)
  • Portal hypertonisk övre gastrointestinal (GI) blödning
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dekompensationer
Tidsram: 3 år
Antal dekompensationer (behandlas som en räknevariabel i analyser)
3 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
Dödlighet av alla orsaker (behandlas som tid till händelse i analyser)
3 år
Bedömd leverrelaterad dödlighet (behandlas som tid till händelse i analyser)
Tidsram: 3 år
Bedömd leverrelaterad dödlighet (behandlas som tid till händelse i analyser)
3 år
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 3 år
Sjukhusinläggningar av alla orsaker (behandlas som en räknevariabel i analyser)
3 år
Antal leverrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 år
Leverrelaterade sjukhusinläggningar (behandlas som en räknevariabel i analyser)
3 år
Dags för levertransplantation
Tidsram: 3 år
Levertransplantation (behandlas som tid till händelse i analyser)
3 år
Tid till utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: 3 år
Utveckling av HCC (behandlas som tid till händelse i analyser)
3 år
Tid till utveckling av portal- och/eller mesenterisk ventrombos
Tidsram: 3 år
Utveckling av portal- och/eller mesenterisk ventrombos (behandlas som tid till händelse i analyser)
3 år
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 3 år
MACE (behandlas som tid till händelse i analyser)
3 år
Förändring i leverstelhet mätt med vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE)
Tidsram: 3 år
Leverstelhet mätt med VCTE (behandlas som kontinuerligt mått i analyser)
3 år
Grad av fibros mätt med fibros-4-index (FIB-4)
Tidsram: 3 år
Grad av fibros mätt med FIB-4 (behandlas som kontinuerligt mått i analyser)
3 år
Övergripande fysisk hälsa och övergripande mental hälsa mätt med informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-29+2-profil v2.1)
Tidsram: 3 år
Övergripande fysisk hälsa och övergripande mental hälsa, mätt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2-profil v2.1) relevanta "T-scores", ett kontinuerligt mått. T-poäng är normaliserade till populationen och är centrerade till 50 med en förväntad standardavvikelse på 10. En högre poäng betyder bättre "hälsa".
3 år
Förändring i kognitiv funktion mätt med Stroop Test
Tidsram: 3 år
Förändring i kognitiv funktion mätt med Stroop Test (behandlas som kontinuerligt mått i analyser). Mätt som tid för att slutföra testet. En högre poäng betyder längre tid att slutföra, vilket innebär mer nedsatt funktion. Minsta poäng är 0, och det finns ingen maximal poäng.
3 år
Förändring i svaghet mätt med leverbräcklighetsindex
Tidsram: 3 år
Förändring i svaghet mätt med Lever Frailty Index (behandlas som ett kontinuerligt mått i analyser). En högre poäng betyder att deltagaren är mer svag. Poängen baseras på greppstyrka, antal stolsställningar per sekund och balanstid. https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/ Maxpoängen är 6, och det finns ingen minimipoäng.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center
Central Virginia Veterans Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Jody Ciolino, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCN Cohort Study
  • 1U24DK130164-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Pro00064389 (Annan identifierare: Advarra, Inc.)
  • 5U01DK130177-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U01DK130197-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U01DK130185-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U01DK130180-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U01DK130221-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U01DK130134-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U01DK130168-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U01DK130190-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U01DK130113-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U01DK130181-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U24DK130164-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataset med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera