Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av undernäring, diabetes mellitus och helminthinfektioner på biosignaturer i latent tuberkulos i en sydindisk befolkning

13 oktober 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En tvärsnittsstudie för att uppskatta inverkan av undernäring, diabetes mellitus och helminthinfektioner på biosignaturer i latent tuberkulos i en sydindiansk befolkning

Cirka 2 miljarder människor världen över är infekterade med tuberkulos (TB). Nittio procent av dessa människor har latent TB-infektion (LTBI). Riskfaktorer som undernäring, diabetes mellitus (DM) och helmintinfektion kan påverka utvecklingen av aktiv TB. Forskare vill studera LTBI-individer med dessa problem för att se hur de kan bidra till en persons högre risk att utveckla aktiv TB. Denna studie kommer att äga rum i Chennai, Indien.

Mål:

Att uppskatta förekomsten av undernäring, DM och helmintinfektioner hos personer med LTBI.

Behörighet:

Människor är 14 65 år med eller utan LTBI.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning fokuserad på symtom på aktiv TB. De som har TB-symtom kommer inte att delta i studien. De som inte har TB-symtom kommer att ha en fysisk undersökning med vitala tecken, längd och vikt. De kommer att ge blod- och avföringsprover.

Deltagarna kommer att tilldelas 1 av 6 grupper. De kommer att upprepa några av screeningtesterna. De kommer att ge urinprover. Vissa grupper kommer att ha en lungröntgen. Vissa grupper kommer att ha ett ultraljud av buken.

Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om sin historia av rökning och drog- och alkoholanvändning.

Deltagarna kommer att ha data insamlade om deras näringsstatus och kroppssammansättning. Deras hudveckstjocklek, förhållandet mellan midja/höftomkrets och greppstyrka kommer att mätas.

Deltagare med DM, undernäring eller helmintinfektion kommer att ges standardvård eller remitteras till uppföljande behandling.

Deltagandet kommer att pågå i upp till 6 månader.

...

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirka 2 miljarder människor världen över är infekterade med Mycobacterium tuberculosis (TB), varav 90 % av individerna har latent infektion (LTBI). Kontrollen av TB kräver tydligt avgränsade T-hjälpar-T-cell (Th) 1-svar och, i mindre utsträckning, Th17-svar, som båda spelar viktiga roller i induktion och underhåll av skyddande immunsvar i musmodeller av TB-infektion och i förebyggande av aktiv sjukdom, som ses i LTBI. Under latensen finns M. tuberculosis i lokaliserade granulom. Mykobakteriespecifika T-celler medierar överkänslighetsreaktioner av fördröjd typ mot renat proteinderivat (PPD), och denna reaktion anses allmänt indikera en LTBI-status i frånvaro av påvisbar aktiv infektion.

Bland de olika riskfaktorer som är kända för att spela en roll för att främja aktiv TB är hiv den mest väl studerade och beskrivna. Men i länder med lågt hiv-endemi, som Indien, kan andra riskfaktorer spela en mer framträdande roll i aktiv TB-patogenes. Dessa inkluderar undernäring, diabetes mellitus (DM) och helmintinfektioner. LTBI-individer med dessa samsjukligheter eller saminfektioner kan ha en högre risk att utveckla aktiv TB än deras friska LTBI-motsvarigheter utan dessa samsjukligheter. Det är därför absolut nödvändigt att studera patogenesen av TB-infektion och sjukdom i dessa riskpopulationer.

I denna studie kommer vi att uppskatta förekomsten av svår till måttlig undernäring, okontrollerad DM och helmintinfektioner hos LTBI-positiva individer. Vi kommer att samla in prover från en kohort av individer med LTBI, de med LTBI och samexisterande undernäring, DM eller helmintsaminfektion, och de utan något av dessa tillstånd. Individuellt deltagande kan pågå i upp till 6 månader. Huvudsyftet med studien är att uppskatta förekomsten av undernäring, DM och helmintinfektioner hos LTBI-individer.

Samtidigt kommer vi att utföra transkriptomiska, proteomiska och metabolomiska analyser, inklusive profiler i serum och urin, för att bestämma biosignaturportföljen för dessa individer. Dessutom kommer immunologiska analyser som undersöker cytokin-/kemokinsignaturer samt andra immunparametrar relaterade till medfödda och adaptiva svar att utföras för att öka förståelsen för det immunologiska överhörandet mellan LTBI och undernäring, DM och helmintinfektioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

626

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • National Institute for Research In Tuberculosis, International Centers for Exel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från byar i Kancheepuram-distriktet i södra Indien. Folkräkningen i byar i Kancheepuram-distriktet uppdateras årligen av lokala hälsoarbetare anställda av Department of Public Health och fältteamen vid NIRT i Chennai, Indien. Byarna kommer att väljas i samråd med Department of Public Health i Tamil Nadu.

Beskrivning

  • DELTAGARE INKLUSIONSKRITERIER (screeningsfas)

Individer som uppfyller följande kriterier är berättigade att delta i screeningsfasen:

  • I åldern 14 till 65 år.
  • Villighet att ge blod-, urin- och avföringsprover för undersökning.
  • Vilja att ha prover och data lagrade.
  • Kan ge informerat samtycke.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR DELTAGARE (screeningsfas)

  • Lungsymptom som tyder på tuberkulos (hosta >2 veckors varaktighet och/eller intermittent feber >1 veckas varaktighet och/eller hemoptys).
  • Två IGRA-tester med obestämda resultat (mitogenvärden

DELTAGARE INKLUSIONSKRITERIER (studiefas)

Individer är behöriga till studiefasen om de uppfyller kraven för någon av studiegrupperna, enligt följande:

  1. LTBI+ och svår till måttlig undernäring (BMI
  2. LTBI+ och okontrollerad DM (HbA1c >8%);
  3. LTBI+ och helmintinfektion (positiv avföring qPCR och/eller serologi);
  4. LTBI+ med mer än ett av villkoren definierade i grupperna 1 3;
  5. friska LTBI+-kontroller som är negativa för alla ovanstående tillstånd; och
  6. friska LTBI-negativa kontroller utan något av ovanstående tillstånd.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR DELTAGARE (studiefas)

  • Lungsymptom som tyder på tuberkulos (hosta >2 veckors varaktighet och/eller intermittent feber >1 veckas varaktighet och/eller hemoptys).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Tidigare behandling för LTBI.
  • Anemi med hemoglobin
  • För LTBI+-deltagare, kliniskt indikerad lungröntgen-positiv för lung-TB.
  • För undernärda deltagare, kliniskt indikerat abdominalt ultraljud positivt för abdominal TB.
  • Kända dokumenterade fall av cancer, förvärvat immunbristsyndrom eller annan immunsuppressiv sjukdom.
  • Historik om någon annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, avsevärt kan öka risken förknippad med deltagarens deltagande i protokollet, eller äventyra de vetenskapliga målen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
"friska" LTBI+ kontrollerar vilka som är negativa för alla tillstånd
"friska" LTBI+ kontrollerar vilka som är negativa för alla angivna tillstånd
friska LTBI negativa kontroller utan något av ovanstående tillstånd
friska LTBI negativa kontroller med inget av ovanstående tillstånd
LTBI+ och helmintinfektion (positiv avföring qPCR och/eller serol
LTBI+ och helmintinfektion (positiv avföring qPCR och/eller serologi)
LTBI+ och svår till måttlig undernäring (BMI
LTBI+ och okontrollerad DM (HbA1c >8%)
LTBI+ med mer än ett av villkoren definierade i grupp 1
LTBI+ med mer än ett av de villkor som definieras i grupp 1-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av undernäring, DM och helmintinfektioner hos LTBI-individer och deras effekter på biosignaturer
Tidsram: Studiefas besök
Prevalensen av undernäring, DM och helmintinfektioner hos LTBI-individer och deras effekter på biosignaturer
Studiefas besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

11 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999920144
  • 20-I-N144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

.Detta är en prov/datainsamlingsstudie för att uppskatta förekomsten av undernäring. DM och helmintinfektioner hos LBTI-personer. Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera