Utvärdering av effektivitet och säkerhet för VPM1002 i jämförelse med BCG vid förebyggande av Tb-infektion hos spädbarn (VPM1002)
5 februari 2025 uppdaterad av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
En multicenter, fas III, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VPM1002 i jämförelse med BCG vid förebyggande av Mycobacterium Tuberculosis-infektion hos nyfödda spädbarn
Studien är utformad som en fas III, dubbelblind, multicenter, randomiserad, enstaka administrering, aktivkontrollerad, parallellgruppsdesign med två grupper nyfödda spädbarn som får antingen VPM1002 eller BCG SII (1:1 tilldelning) för att bedöma effekten , säkerhet och immunogenicitet hos VPM1002 mot Mtb-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en fas III, dubbelblind, multicenter, randomiserad, enstaka administrering, aktivkontrollerad, parallellgruppsdesign med två grupper nyfödda spädbarn som får antingen VPM1002 eller BCG SII (1:1 tilldelning) för att bedöma effekten , säkerhet och immunogenicitet hos VPM1002 mot Mtb-infektion.
Friska manliga eller kvinnliga nyfödda spädbarn kommer att randomiseras centralt för att få det tilldelade vaccinet, stratifierat efter moderns HIV-status. Engångsdos av VPM1002 eller BCG SII kommer att administreras (inom 14 dagar efter födseln) strikt intradermalt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6940
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 47855-00100
- Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
-
Siaya, Kenya, 144
- Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Family Center for Research with Ubuntu
-
Medunsa, Sydafrika, 0204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
-
Worcester, Sydafrika, 6850
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative
-
-
Coronation Ville
-
Johannesburg, Coronation Ville, Sydafrika, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania, 61665
- Ifakara Health Institute
-
Mbeya, Tanzania, 2410
- The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
-
Kampala, Uganda, 7062
- Makerere University/CISMAC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En moder
- Ålder: 18 år eller äldre vid visning.
- Villig att följa prövningsprotokollet, tillgänglig och villig att låta sitt barn slutföra alla prövningar och måste ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke som har godkänts av respektive webbplatsetisk kommitté.
- Inga symtom eller tecken på aktiv TB vid tidpunkten för deltagarens registrering.
- Förälder/vårdnadshavare som avser att stanna kvar i försöksområdet med barnet ska kunna nås på telefon under försöksperioden.
- För HIV-oexponerade grupp: Testa negativt för HIV inom två månader före det nyfödda barnets vaccination. Testresultat ska dokumenteras, i avsaknad av vilket ett HIV-test ska göras vid spädbarnsscreeningbesöket.
- För den HIV-exponerade gruppen: Test positivt för HIV och testresultat ska dokumenteras. Om dokumentation saknas ska ett hiv-test göras vid screeningbesöket. Det nyfödda barnets mamma måste ha anmält sig till standard antiretroviral terapi (ART) minst 2 månader före deltagarens födelse
- Inget deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 3 månader före deltagarens födelse. Om mamman dessutom ammar får hon inte delta i en annan klinisk prövning under den aktuella prövningsperioden medan hon ammar.
B Spädbarn
- Frisk manlig eller kvinnlig nyfödd spädbarn.
- Födelsevikt på minst 2 300 g.
- Testa negativt för HIV genom PCR vid screening om född av en HIV-infekterad mamma.
- Inget deltagande i en interventionell klinisk prövning före registreringen. Deltagaren bör inte delta i en annan klinisk prövning under den aktuella prövningsperioden.
Exklusions kriterier:
En moder
- Eventuellt rapporterat eller misstänkt missbruk under graviditeten.
- Hushållskontakt med aktiv TB (definierad som att bo i samma hus som en individ med aktiv TB) inom 3 månader före inskrivningen.
B Spädbarn
- Feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Eksem eller annan betydande hudskada eller infektion på injektionsstället/injektionsställena enligt protokoll.
- Mottagande av rutinmässigt BCG-vaccin (enligt vaccinationsprotokoll).
- Kliniskt misstänkt sepsis.
- Kliniskt misstänkt sepsis.
- Alla malignt tillstånd.
- Alla kliniskt signifikanta allvarliga medfödda missbildningar som kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet, effekt eller immunogenicitet.
- Samtidig behandling med medicin som avsevärt kan påverka immunförsvaret (t. systemiska kortikoider, immunsuppressiva läkemedel) före provvaccination. (Obs: Rutinmedicinering som ges vid födseln, såsom aktuella antibiotika för ögonvård och vitamin A och K är tillåtna. Hos HIV-exponerade nyfödda spädbarn är förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT) baserad på standardvård tillåten, men måste dokumenteras.)
- Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin före provvaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VPM1002
Totalt 3470 försökspersoner kommer att registreras i VPM1002-armen. Engångsdos av VPM1002 kommer att administreras. |
Den aktiva ingrediensen i det rekombinanta BCG-vaccinet, VPM1002 är Mycobacterium bovis. En dos på 0,05 ml kommer att administreras intradermalt. Tillverkad av Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indien Spädningsmedel: 1 ml vatten för injektion/flaska |
|
Aktiv komparator: BCG SII
Totalt 3470 försökspersoner kommer att skrivas in i BCG SII-armen. Engångsdos av BCG SII kommer att administreras. |
Kommersiellt tillgängligt BCG-vaccin från Serum Institute of India Pvt. Ltd. En dos på 0,05 ml kommer att administreras intradermalt. Tillverkad av Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indien Spädningsmedel: 1 ml natriumklorid för injektion/flaska injektion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incident fall av QFT-konvertering, vilket tyder på Mtb-infektion
Tidsram: Minst 12 månader och max 36 månader
|
Minst 12 månader och max 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av TB-sjukdom hos barn som får VPM1002 jämfört med BCG SII. Incident fall av ihållande QFT-omvandling, vilket indikerar ihållande Mtb-infektion.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VPM1002-MN-3.05TB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .