Utvärdering av effektivitet och säkerhet för VPM1002 i jämförelse med BCG vid förebyggande av Tb-infektion hos spädbarn (VPM1002)

Inklusionskriterier:

En moder

1. Ålder: 18 år eller äldre vid visning.
2. Villig att följa prövningsprotokollet, tillgänglig och villig att låta sitt barn slutföra alla prövningar och måste ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke som har godkänts av respektive webbplatsetisk kommitté.
3. Inga symtom eller tecken på aktiv TB vid tidpunkten för deltagarens registrering.
4. Förälder/vårdnadshavare som avser att stanna kvar i försöksområdet med barnet ska kunna nås på telefon under försöksperioden.
5. För HIV-oexponerade grupp: Testa negativt för HIV inom två månader före det nyfödda barnets vaccination. Testresultat ska dokumenteras, i avsaknad av vilket ett HIV-test ska göras vid spädbarnsscreeningbesöket.
6. För den HIV-exponerade gruppen: Test positivt för HIV och testresultat ska dokumenteras. Om dokumentation saknas ska ett hiv-test göras vid screeningbesöket. Det nyfödda barnets mamma måste ha anmält sig till standard antiretroviral terapi (ART) minst 2 månader före deltagarens födelse
7. Inget deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 3 månader före deltagarens födelse. Om mamman dessutom ammar får hon inte delta i en annan klinisk prövning under den aktuella prövningsperioden medan hon ammar.

B Spädbarn

1. Frisk manlig eller kvinnlig nyfödd spädbarn.
2. Födelsevikt på minst 2 300 g.
3. Testa negativt för HIV genom PCR vid screening om född av en HIV-infekterad mamma.
4. Inget deltagande i en interventionell klinisk prövning före registreringen. Deltagaren bör inte delta i en annan klinisk prövning under den aktuella prövningsperioden.

Exklusions kriterier:

En moder

1. Eventuellt rapporterat eller misstänkt missbruk under graviditeten.
2. Hushållskontakt med aktiv TB (definierad som att bo i samma hus som en individ med aktiv TB) inom 3 månader före inskrivningen.

B Spädbarn

1. Feber vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Eksem eller annan betydande hudskada eller infektion på injektionsstället/injektionsställena enligt protokoll.
3. Mottagande av rutinmässigt BCG-vaccin (enligt vaccinationsprotokoll).
4. Kliniskt misstänkt sepsis.
5. Kliniskt misstänkt sepsis.
6. Alla malignt tillstånd.
7. Alla kliniskt signifikanta allvarliga medfödda missbildningar som kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet, effekt eller immunogenicitet.
8. Samtidig behandling med medicin som avsevärt kan påverka immunförsvaret (t. systemiska kortikoider, immunsuppressiva läkemedel) före provvaccination. (Obs: Rutinmedicinering som ges vid födseln, såsom aktuella antibiotika för ögonvård och vitamin A och K är tillåtna. Hos HIV-exponerade nyfödda spädbarn är förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT) baserad på standardvård tillåten, men måste dokumenteras.)
9. Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin före provvaccination.