Klinikbaserad kontra hotspot-fokuserad Active TB Case Finding (CHASE-TB)
10 augusti 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Clinic versus Hotspot Active Case Finding och koppling till förebyggande terapi (ACF/TPT) strategiutvärdering för TB: A Cluster-Randomized Crossover Trial
Denna femåriga studie kommer att utvärdera två strategier för att genomföra tuberkulos (TB) aktiva fall (ACF) och koppling till tuberkulosbehandling eller tuberkulosförebyggande terapi (TPT) i peri-urban Uganda. De två strategierna skiljer sig åt på platsen där ACF-aktiviteter utförs: En "anläggningsbaserad" ACF/TPT-strategi kommer att utföra ACF, plus koppling till TPT, i omedelbar närhet av en stor folkhälsoinrättning och kommer i första hand att rekrytera individer som deltar vårdinrättningen, oavsett tuberkulosmisstanke eller symtom. Alternativt kommer en "hotspot-baserad" strategi att använda rutinunderrättelsedata och lokal expertis för att identifiera lokala TB-hotspots - definierade som de geografiska områden som dock har den högsta bördan av odiagnostiserad TB per uppskattad befolkning. Samma infrastruktur (personal, utrustning, förnödenheter, etc.) för ACF/TPT kommer sedan att placeras i dessa zoner under en period av fyra månader i taget, och den allmänna befolkningen kommer att rekryteras för screening och koppling till TPT.
De två interventionerna kommer att jämföras i en typ 1 hybrid effektivitet-implementeringsförsök med en klusterrandomiserad, multipla period crossover design. Studien kommer att utvärdera om hotspot-fokuserad ACF/TPT resulterar i ett större antal TB-patienter som diagnostiseras och kopplas till vård, och ett större antal individer som påbörjats på förebyggande terapi, än anläggningsbaserad ACF/TPT. Sekundärt kommer den också att jämföra de två interventionerna när det gäller antalet personer som påbörjats på TPT, och den kommer att jämföra TB-fall som upptäcks i regioner som utför ACF/TPT (endera tillvägagångssättet) med fall som upptäckts i regioner som fortsätter att utföra standarden för vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146539
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Walimu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥15 år
- Tillhandahållande av muntligt informerat samtycke, eller, om ålder <18 år och inte är lagligt emanciperat, muntligt informerat samtycke och föräldrarnas informerade samtycke att delta i studien
- Förmåga att kommunicera med studiepersonal på engelska eller Luganda, eller tillgång till en kompetent tolk som är acceptabel för deltagaren
Exklusions kriterier:
- Vid behandling för, eller diagnostiserad med men ännu inte behandlad för, aktiv TB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Hotspot-fokuserad ACF/TPT
ACF/TPT-intervention kommer att levereras i en gemenskapsmiljö, i geografiska områden som sannolikt bedöms ha en hög börda av odiagnostiserad TB
|
ACF/TPT i båda interventionsarmarna kommer att bestå av TB-screening med mobil lungröntgen (med artificiell intelligens-baserad läsning, följt av bekräftande sputumtestning med Xpert MTB/RIF Ultra för deltagare med onormal röntgen), och koppling till förebyggande terapi för dem som är TB-negativa och berättigade till TPT (begränsat i april 2024 till de med nära TB-kontakt eller känd HIV-infektion).
|
|
Experimentell: Anläggningsbaserad ACF/TPT
ACF/TPT-intervention kommer att levereras på grund av en hälsoinrättning (sjukhus eller stor folkhälsocentral)
|
ACF/TPT i båda interventionsarmarna kommer att bestå av TB-screening med mobil lungröntgen (med artificiell intelligens-baserad läsning, följt av bekräftande sputumtestning med Xpert MTB/RIF Ultra för deltagare med onormal röntgen), och koppling till förebyggande terapi för dem som är TB-negativa och berättigade till TPT (begränsat i april 2024 till de med nära TB-kontakt eller känd HIV-infektion).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungbakteriologiskt bekräftade TB-meddelanden, hotspot vs anläggning
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Antal invånare i studieregionen som anmälts att de påbörjat behandling för bakteriologiskt bekräftad ny eller återfallande lung-TB, jämförde perioder då regioner utförde hotspot-fokuserad ACF/TPT med de där anläggningsbaserad ACF/TPT utfördes.
|
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TPT-initieringar, hotspot vs anläggning
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Antal invånare i studieregionen som påbörjade TPT under interventionsperioder, jämför perioder där regioner utförde hotspot-fokuserad ACF/TPT med de där anläggningsbaserad ACF/TPT utfördes.
|
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
|
Lungbakteriologiskt bekräftade TB-meddelanden, ACF/TPT vs kontroll
Tidsram: 48 månader från start av interventioner i varje "triplett" av kluster
|
Antal invånare i studieregionen som anmälts att de påbörjat behandling för bakteriologiskt bekräftad ny eller återfallande lung-TB, jämför interventionsregioner med kontrollregioner.
|
48 månader från start av interventioner i varje "triplett" av kluster
|
|
Studieinitierade TB-meddelanden, hotspot kontra anläggning
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Antal personer som diagnostiserats med TB genom studiedeltagande och initiering av behandling för TB, hotspot-fokuserad och anläggningsbaserad ACF/TPT.
|
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
|
Antal screenat av studie
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Totalt antal personer som screenats för tuberkulos vid varje intervention.
|
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
|
Antal diagnostiserade av studien
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Antal studiedeltagare som visade sig ha Xpert-positivt sputum.
|
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
|
Kostnadseffektivitet (hotspot vs anläggning) bedömd som kostnad per avvärjt handikappjusterat levnadsår
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Inkrementell kostnad per avvärjt invaliditetsjusterat levnadsår (DALY), jämför den mer med den mindre effektiva ACF/TPT-interventionen (om en effektivitetsskillnad hittas).
|
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
|
Kostnadseffektivitet (ACF/TPT vs ingen intervention) bedömd som kostnad per avvärjt funktionsnedsättningsjusterat levnadsår
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Inkrementell kostnad per avvärjt invaliditetsjusterat levnadsår (DALY), jämför ACF/TPT med ingen ACF/TPT.
|
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
|
Antal utvärderat för latent tuberkulosinfektion (LTBI) med tuberkulin hudtestning (TST)
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Totalt antal personer som slutför TST-placering och läser av studien
|
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
|
Nummer hänvisat till TPT
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Antal deltagare som remitteras till TB-förebyggande behandling baserat på TST-resultat eller andra behörighetskriterier
|
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
|
Kontakter kontrolleras
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Antal personer som screenats för TB som identifieras som kontakter till en person som diagnostiserats med TB genom studien
|
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
|
TB notification trend (intervention vs control)
Tidsram: Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
|
Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
|
Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00300939
- 2R01HL138728 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som ligger till grund för resultat i publikationer kommer att deponeras i ett allmänt tillgängligt dataarkiv vid tidpunkten för publicering.
Tidsram för IPD-delning
deposited at the time of publication and available indefinitely
Kriterier för IPD Sharing Access
will be deposited into a controlled access data repository and made available for approved noncommercial research
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .