- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05285202
Klinikbaserad kontra hotspot-fokuserad Active TB Case Finding (CHASE-TB)
Clinic versus Hotspot Active Case Finding och koppling till förebyggande terapi (ACF/TPT) strategiutvärdering för TB: A Cluster-Randomized Crossover Trial
Denna femåriga studie kommer att utvärdera två strategier för att genomföra tuberkulos (TB) aktiva fall (ACF) och koppling till tuberkulosbehandling eller tuberkulosförebyggande terapi (TPT) i peri-urban Uganda. De två strategierna skiljer sig åt på platsen där ACF-aktiviteter utförs: En "anläggningsbaserad" ACF/TPT-strategi kommer att utföra ACF, plus koppling till TPT, i omedelbar närhet av en stor folkhälsoinrättning och kommer i första hand att rekrytera individer som deltar vårdinrättningen, oavsett tuberkulosmisstanke eller symtom. Alternativt kommer en "hotspot-baserad" strategi att använda rutinunderrättelsedata och lokal expertis för att identifiera lokala TB-hotspots - definierade som de geografiska områden som dock har den högsta bördan av odiagnostiserad TB per uppskattad befolkning. Samma infrastruktur (personal, utrustning, förnödenheter, etc.) för ACF/TPT kommer sedan att placeras i dessa zoner under en period av fyra månader i taget, och den allmänna befolkningen kommer att rekryteras för screening och koppling till TPT.
De två interventionerna kommer att jämföras i en typ 1 hybrid effektivitet-implementeringsförsök med en klusterrandomiserad, multipla period crossover design. Studien kommer att utvärdera om hotspot-fokuserad ACF/TPT resulterar i ett större antal TB-patienter som diagnostiseras och kopplas till vård, och ett större antal individer som påbörjats på förebyggande terapi, än anläggningsbaserad ACF/TPT. Sekundärt kommer den också att jämföra de två interventionerna när det gäller antalet personer som påbörjats på TPT, och den kommer att jämföra TB-fall som upptäcks i regioner som utför ACF/TPT (endera tillvägagångssättet) med fall som upptäckts i regioner som fortsätter att utföra standarden för vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily A Kendall, MD PhD
- Telefonnummer: 410-502-8234
- E-post: ekendall@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: David W Dowdy, MD PhD
- E-post: ddowdy1@jhmi.edu
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytering
- Walimu
-
Huvudutredare:
- Achilles Katamba, MBChB PhD
-
Kontakt:
- Achilles Katamba
- Telefonnummer: 256-414-530-021,
- E-post: amkatamba@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥15 år
- Tillhandahållande av muntligt informerat samtycke, eller, om ålder <18 år och inte är lagligt emanciperat, muntligt informerat samtycke och föräldrarnas informerade samtycke att delta i studien
- Förmåga att kommunicera med studiepersonal på engelska eller Luganda, eller tillgång till en kompetent tolk som är acceptabel för deltagaren
Exklusions kriterier:
- Vid behandling för, eller diagnostiserad med men ännu inte behandlad för, aktiv TB
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
|
Experimentell: Hotspot-fokuserad ACF/TPT
ACF/TPT-intervention kommer att levereras i en gemenskapsmiljö, i geografiska områden som sannolikt bedöms ha en hög börda av odiagnostiserad TB
|
ACF/TPT i båda interventionsarmarna kommer att bestå av TB-screening med mobil lungröntgen (med artificiell intelligens-baserad läsning, följt av bekräftande sputumtestning med Xpert MTB/RIF Ultra för deltagare med onormal röntgen), och koppling till förebyggande terapi för dem som är TB-negativa för att vara berättigade till TPT (intresserade efter rådgivning och antingen positivt tuberkulinhudtest eller känd HIV-infektion).
|
Experimentell: Anläggningsbaserad ACF/TPT
ACF/TPT-intervention kommer att levereras på grund av en hälsoinrättning (sjukhus eller stor folkhälsocentral)
|
ACF/TPT i båda interventionsarmarna kommer att bestå av TB-screening med mobil lungröntgen (med artificiell intelligens-baserad läsning, följt av bekräftande sputumtestning med Xpert MTB/RIF Ultra för deltagare med onormal röntgen), och koppling till förebyggande terapi för dem som är TB-negativa för att vara berättigade till TPT (intresserade efter rådgivning och antingen positivt tuberkulinhudtest eller känd HIV-infektion).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungbakteriologiskt bekräftade TB-meddelanden, hotspot vs anläggning
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Antal invånare i studieregionen som anmälts att de påbörjat behandling för bakteriologiskt bekräftad ny eller återfallande lung-TB, jämförde perioder då regioner utförde hotspot-fokuserad ACF/TPT med de där anläggningsbaserad ACF/TPT utfördes.
|
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TPT-initieringar, hotspot vs anläggning
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Antal invånare i studieregionen som påbörjade TPT under interventionsperioder, jämför perioder där regioner utförde hotspot-fokuserad ACF/TPT med de där anläggningsbaserad ACF/TPT utfördes.
|
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Lungbakteriologiskt bekräftade TB-meddelanden, ACF/TPT vs kontroll
Tidsram: 48 månader från start av interventioner i varje "triplett" av kluster
|
Antal invånare i studieregionen som anmälts att de påbörjat behandling för bakteriologiskt bekräftad ny eller återfallande lung-TB, jämför interventionsregioner med kontrollregioner.
|
48 månader från start av interventioner i varje "triplett" av kluster
|
Aviseringstrend (intervention kontra kontroll) bedömd av Genomsnittlig procentuell förändring av antalet TB-meddelanden
Tidsram: De första 16 månaderna efter start av interventioner i en kluster "triplett", jämfört med de sista 16 månaderna av interventionerna (inklusive 4 månaders tvättning efter den sista interventionen) i varje triplett
|
Genomsnittlig procentuell förändring av antalet TB-meddelanden, från de första 16 månaderna av interventionen till de sista 16 månaderna av interventionen, jämför interventionskluster med kontrollkluster.
|
De första 16 månaderna efter start av interventioner i en kluster "triplett", jämfört med de sista 16 månaderna av interventionerna (inklusive 4 månaders tvättning efter den sista interventionen) i varje triplett
|
Studieinitierade TB-meddelanden, hotspot kontra anläggning
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Antal personer som diagnostiserats med TB genom studiedeltagande och initiering av behandling för TB, hotspot-fokuserad och anläggningsbaserad ACF/TPT.
|
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Antal screenat av studie
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Totalt antal personer som screenats för tuberkulos vid varje intervention.
|
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Antal diagnostiserade av studien
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Antal studiedeltagare som visade sig ha Xpert-positivt sputum.
|
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Kostnadseffektivitet (hotspot vs anläggning) bedömd som kostnad per avvärjt handikappjusterat levnadsår
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Inkrementell kostnad per avvärjt invaliditetsjusterat levnadsår (DALY), jämför den mer med den mindre effektiva ACF/TPT-interventionen (om en effektivitetsskillnad hittas).
|
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Kostnadseffektivitet (ACF/TPT vs ingen intervention) bedömd som kostnad per avvärjt funktionsnedsättningsjusterat levnadsår
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Inkrementell kostnad per avvärjt invaliditetsjusterat levnadsår (DALY), jämför ACF/TPT med ingen ACF/TPT.
|
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
|
Antal utvärderat för latent tuberkulosinfektion (LTBI) med tuberkulin hudtestning (TST)
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Totalt antal personer som slutför TST-placering och läser av studien
|
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Nummer hänvisat till TPT
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Antal deltagare som remitteras till TB-förebyggande behandling baserat på TST-resultat eller andra behörighetskriterier
|
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Kontakter kontrolleras
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Antal personer som screenats för TB som identifieras som kontakter till en person som diagnostiserats med TB genom studien
|
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00300939
- 2R01HL138728 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna