Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinikbaserad kontra hotspot-fokuserad Active TB Case Finding (CHASE-TB)

25 september 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Clinic versus Hotspot Active Case Finding och koppling till förebyggande terapi (ACF/TPT) strategiutvärdering för TB: A Cluster-Randomized Crossover Trial

Denna femåriga studie kommer att utvärdera två strategier för att genomföra tuberkulos (TB) aktiva fall (ACF) och koppling till tuberkulosbehandling eller tuberkulosförebyggande terapi (TPT) i peri-urban Uganda. De två strategierna skiljer sig åt på platsen där ACF-aktiviteter utförs: En "anläggningsbaserad" ACF/TPT-strategi kommer att utföra ACF, plus koppling till TPT, i omedelbar närhet av en stor folkhälsoinrättning och kommer i första hand att rekrytera individer som deltar vårdinrättningen, oavsett tuberkulosmisstanke eller symtom. Alternativt kommer en "hotspot-baserad" strategi att använda rutinunderrättelsedata och lokal expertis för att identifiera lokala TB-hotspots - definierade som de geografiska områden som dock har den högsta bördan av odiagnostiserad TB per uppskattad befolkning. Samma infrastruktur (personal, utrustning, förnödenheter, etc.) för ACF/TPT kommer sedan att placeras i dessa zoner under en period av fyra månader i taget, och den allmänna befolkningen kommer att rekryteras för screening och koppling till TPT.

De två interventionerna kommer att jämföras i en typ 1 hybrid effektivitet-implementeringsförsök med en klusterrandomiserad, multipla period crossover design. Studien kommer att utvärdera om hotspot-fokuserad ACF/TPT resulterar i ett större antal TB-patienter som diagnostiseras och kopplas till vård, och ett större antal individer som påbörjats på förebyggande terapi, än anläggningsbaserad ACF/TPT. Sekundärt kommer den också att jämföra de två interventionerna när det gäller antalet personer som påbörjats på TPT, och den kommer att jämföra TB-fall som upptäcks i regioner som utför ACF/TPT (endera tillvägagångssättet) med fall som upptäckts i regioner som fortsätter att utföra standarden för vård.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Emily A Kendall, MD PhD
  • Telefonnummer: 410-502-8234
  • E-post: ekendall@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Walimu
        • Huvudutredare:
          • Achilles Katamba, MBChB PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥15 år
  • Tillhandahållande av muntligt informerat samtycke, eller, om ålder <18 år och inte är lagligt emanciperat, muntligt informerat samtycke och föräldrarnas informerade samtycke att delta i studien
  • Förmåga att kommunicera med studiepersonal på engelska eller Luganda, eller tillgång till en kompetent tolk som är acceptabel för deltagaren

Exklusions kriterier:

  • Vid behandling för, eller diagnostiserad med men ännu inte behandlad för, aktiv TB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: Hotspot-fokuserad ACF/TPT
ACF/TPT-intervention kommer att levereras i en gemenskapsmiljö, i geografiska områden som sannolikt bedöms ha en hög börda av odiagnostiserad TB
ACF/TPT i båda interventionsarmarna kommer att bestå av TB-screening med mobil lungröntgen (med artificiell intelligens-baserad läsning, följt av bekräftande sputumtestning med Xpert MTB/RIF Ultra för deltagare med onormal röntgen), och koppling till förebyggande terapi för dem som är TB-negativa för att vara berättigade till TPT (intresserade efter rådgivning och antingen positivt tuberkulinhudtest eller känd HIV-infektion).
Experimentell: Anläggningsbaserad ACF/TPT
ACF/TPT-intervention kommer att levereras på grund av en hälsoinrättning (sjukhus eller stor folkhälsocentral)
ACF/TPT i båda interventionsarmarna kommer att bestå av TB-screening med mobil lungröntgen (med artificiell intelligens-baserad läsning, följt av bekräftande sputumtestning med Xpert MTB/RIF Ultra för deltagare med onormal röntgen), och koppling till förebyggande terapi för dem som är TB-negativa för att vara berättigade till TPT (intresserade efter rådgivning och antingen positivt tuberkulinhudtest eller känd HIV-infektion).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungbakteriologiskt bekräftade TB-meddelanden, hotspot vs anläggning
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
Antal invånare i studieregionen som anmälts att de påbörjat behandling för bakteriologiskt bekräftad ny eller återfallande lung-TB, jämförde perioder då regioner utförde hotspot-fokuserad ACF/TPT med de där anläggningsbaserad ACF/TPT utfördes.
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TPT-initieringar, hotspot vs anläggning
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
Antal invånare i studieregionen som påbörjade TPT under interventionsperioder, jämför perioder där regioner utförde hotspot-fokuserad ACF/TPT med de där anläggningsbaserad ACF/TPT utfördes.
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
Lungbakteriologiskt bekräftade TB-meddelanden, ACF/TPT vs kontroll
Tidsram: 48 månader från start av interventioner i varje "triplett" av kluster
Antal invånare i studieregionen som anmälts att de påbörjat behandling för bakteriologiskt bekräftad ny eller återfallande lung-TB, jämför interventionsregioner med kontrollregioner.
48 månader från start av interventioner i varje "triplett" av kluster
Aviseringstrend (intervention kontra kontroll) bedömd av Genomsnittlig procentuell förändring av antalet TB-meddelanden
Tidsram: De första 16 månaderna efter start av interventioner i en kluster "triplett", jämfört med de sista 16 månaderna av interventionerna (inklusive 4 månaders tvättning efter den sista interventionen) i varje triplett
Genomsnittlig procentuell förändring av antalet TB-meddelanden, från de första 16 månaderna av interventionen till de sista 16 månaderna av interventionen, jämför interventionskluster med kontrollkluster.
De första 16 månaderna efter start av interventioner i en kluster "triplett", jämfört med de sista 16 månaderna av interventionerna (inklusive 4 månaders tvättning efter den sista interventionen) i varje triplett
Studieinitierade TB-meddelanden, hotspot kontra anläggning
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
Antal personer som diagnostiserats med TB genom studiedeltagande och initiering av behandling för TB, hotspot-fokuserad och anläggningsbaserad ACF/TPT.
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
Antal screenat av studie
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
Totalt antal personer som screenats för tuberkulos vid varje intervention.
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
Antal diagnostiserade av studien
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
Antal studiedeltagare som visade sig ha Xpert-positivt sputum.
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
Kostnadseffektivitet (hotspot vs anläggning) bedömd som kostnad per avvärjt handikappjusterat levnadsår
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
Inkrementell kostnad per avvärjt invaliditetsjusterat levnadsår (DALY), jämför den mer med den mindre effektiva ACF/TPT-interventionen (om en effektivitetsskillnad hittas).
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
Kostnadseffektivitet (ACF/TPT vs ingen intervention) bedömd som kostnad per avvärjt funktionsnedsättningsjusterat levnadsår
Tidsram: Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
Inkrementell kostnad per avvärjt invaliditetsjusterat levnadsår (DALY), jämför ACF/TPT med ingen ACF/TPT.
Från början till två veckor efter utgången av varje fyra månader lång interventionsperiod
Antal utvärderat för latent tuberkulosinfektion (LTBI) med tuberkulin hudtestning (TST)
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
Totalt antal personer som slutför TST-placering och läser av studien
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
Nummer hänvisat till TPT
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
Antal deltagare som remitteras till TB-förebyggande behandling baserat på TST-resultat eller andra behörighetskriterier
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
Kontakter kontrolleras
Tidsram: Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)
Antal personer som screenats för TB som identifieras som kontakter till en person som diagnostiserats med TB genom studien
Under fyra månader långa interventionsperioder (6 perioder per kluster över 48 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som ligger till grund för resultat i publikationer kommer att deponeras i ett allmänt tillgängligt dataarkiv vid tidpunkten för publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung

3
Prenumerera