BE-studie av kombinationerna av Gemigliptin 50 mg och Metformin HCl förlängd frisättning 500 mg i jämförelse med varje komponent administrerad ensam
2 februari 2015 uppdaterad av: LG Life Sciences
En randomiserad, öppen, oral enkeldosering, tvåvägs crossover klinisk prövning för att jämföra säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik för kombinationerna av Gemigliptin 50 mg och Metformin HCl förlängd frisättning 500 mg i jämförelse med varje komponent administrerad ensam hos friska manliga frivilliga
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och farmakokinetiken för kombinationerna av gemigliptin 50 mg och metformin HCl förlängd frisättning 500 mg i jämförelse med varje komponent administrerad ensam till friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 45, friska manliga försökspersoner (vid screening)
- Kroppsvikt mellan 55 kg - 90 kg, BMI mellan 18,0 - 27,0
- FPG 70-125 mg/dL glukosnivå (vid screening)
- Försöksperson som helt förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever inklusive hepatitvirusbärare, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk störning.)
- Försöksperson som hade sjukdom i mag-tarmkanalen eller (sår, akut eller kronisk pankreatit) operation.(appendektomi, hernioplastik ingår inte)
- Försöksperson som hade läkemedelsöverkänslighetsreaktion.(Aspirin, antibiotika)
- Försöksperson som redan deltagit i andra försök om 2 månader
- Försöksperson som fick helblodsdonation på 2 månader, eller komponentbloddonation på 1 månad eller transfusion på 1 månader för närvarande.
- Rökare.(men om försökspersonen inte rökte på 3 månader, kan de delta i försöket)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G+M
Samtidig administrering av gemigliptin 50 mg och metformin HCl 500 mg förlängd frisättning
|
Samtidig administrering av gemigliptin 50 mg och metformin HCl förlängd frisättning 500 mg, under 1 dag
|
|
Experimentell: C
Kombination av gemigliptin 50 mg/metformin HCl förlängd frisättning 500 mg
|
Administrering av kombination av gemigliptin 50 mg/metformin HCl förlängd frisättning 500 mg, under 1 dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUClast, Cmax
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
För att utvärdera AUClast och Cmax för gemigliptin och metformin
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, metabolt förhållande
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
För att utvärdera AUCinf, Tmax, t1/2 och CL/F för gemigliptin och metformin, För att utvärdera AUClast, Cmax och metaboliskt förhållande för gemigliptinmetaboliten LC15-0636
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-DMCL001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .