Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BE o kombinacích 50 mg gemigliptinu a metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 500 mg ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně

2. února 2015 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, otevřená, perorální jednorázová, dvoucestná zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky kombinací 50 mg gemigliptinu a metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 500 mg ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku kombinací gemigliptinu 50 mg a metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 500 mg ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně zdravým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 45, zdraví muži (při screeningu)
  • Tělesná hmotnost mezi 55 kg - 90 kg, BMI mezi 18,0 - 27,0
  • Hladina glukózy FPG 70-125 mg/dl (při screeningu)
  • Subjekt, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění (játra včetně nosičů viru hepatitidy, ledvin, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologie, kardiologie, duševní poruchy.)
  • Subjekt, který měl onemocnění GI traktu nebo operaci (vřed, akutní nebo chronická pankreatitida). (apendektomie, hernioplastika není součástí dodávky)
  • Subjekt, který měl reakci přecitlivělosti na lék. (Aspirin, antibiotika)
  • Subjekt, který se již účastnil jiných studií během 2 měsíců
  • Subjekt, který v současnosti daroval plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev za 1 měsíc nebo transfuzi za 1 měsíc.
  • Kuřáci. (ale pokud subjekt nekouřil do 3 měsíců, může se zúčastnit zkoušky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G+M
Současné podávání gemigliptinu 50 mg a metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 500 mg
Lék: gemigliptin a metformin HCl s prodlouženým uvolňováním
Současné podávání gemigliptinu 50 mg a metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 500 mg po dobu 1 dne
Experimentální: C
Kombinace gemigliptinu 50 mg/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 500 mg
Lék: gemigliptin/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním
Podávání kombinace gemigliptinu 50 mg/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 500 mg, po dobu 1 dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast, Cmax
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
Vyhodnotit AUClast a Cmax gemigliptinu a metforminu
až 48 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, metabolický poměr
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
K hodnocení AUCinf, Tmax, t1/2 a CL/F gemigliptinu a metforminu, K hodnocení AUClast, Cmax a metabolického poměru metabolitu gemigliptinu LC15-0636
až 48 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-DMCL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit