Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BE Studie van de combinaties van gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 500 mg in vergelijking met elk afzonderlijk toegediend bestanddeel

2 februari 2015 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een gerandomiseerde, open-label, orale enkelvoudige dosering, tweezijdige cross-over klinische studie om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek te vergelijken van de combinaties van gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 500 mg in vergelijking met elk afzonderlijk toegediend bestanddeel bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Deze studie is bedoeld om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de combinaties van gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 500 mg te evalueren in vergelijking met elk afzonderlijk toegediend bestanddeel bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
  • Lichaamsgewicht tussen 55 kg - 90 kg, BMI tussen 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125mg/dL glucose niveau (bij screening)
  • Proefpersoon die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in het verleden of heden een voorgeschiedenis heeft van een van de onderstaande ziekten. (lever inclusief hepatitis-virusdrager, nier, neurologie, immunologie, long-, endocriene, hemato-cologie, cardiologie, psychische stoornis.)
  • Proefpersoon met een ziekte van het maagdarmkanaal of een (ulcus, acute of chronische pancreatitis) operatie. (appendectomie, hernioplastiek zijn niet inbegrepen)
  • Proefpersoon die een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel had. (Aspirine, antibiotica)
  • Proefpersoon die in 2 maanden al aan andere onderzoeken heeft deelgenomen
  • Proefpersoon die momenteel in 2 maanden volbloed heeft gedoneerd, of in 1 maand bloed heeft gedoneerd of in 1 maand een transfusie heeft ondergaan.
  • Rokers. (maar als de proefpersoon in 3 maanden niet heeft gerookt, kunnen ze deelnemen aan de proef)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G+M
Gelijktijdige toediening van gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 500 mg
Gelijktijdige toediening van gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 500 mg, gedurende 1 dag
Experimenteel: C
Combinatie van gemigliptine 50 mg/metformine HCl verlengde afgifte 500 mg
Toediening van een combinatie van gemigliptine 50 mg/metformine HCl met verlengde afgifte 500 mg, gedurende 1 dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast, Cmax
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
Om de AUClast en Cmax van gemigliptine en metformine te evalueren
tot 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, metabolische ratio
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
Om AUCinf, Tmax, t1/2 en CL/F van gemigliptine en metformine te evalueren, Om AUClast, Cmax en metabolische ratio van gemigliptinemetaboliet LC15-0636 te evalueren
tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LG-DMCL001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren