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BE Studio delle combinazioni di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 500 mg rispetto a ciascun componente somministrato da solo

2 febbraio 2015 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosaggio singolo orale, crossover a due vie per confrontare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica delle combinazioni di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 500 mg rispetto a ciascun componente somministrato da solo in volontari maschi sani

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica delle combinazioni di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 500 mg rispetto a ciascun componente somministrato da solo in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
  • Peso corporeo compreso tra 55 kg e 90 kg, BMI compreso tra 18,0 e 27,0
  • Livello di glucosio FPG 70-125mg/dL (allo screening)
  • Soggetto che comprende totalmente l'avanzamento di questa sperimentazione clinica, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire l'avanzamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato compreso portatore di virus dell'epatite, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale.)
  • Soggetto che ha avuto una malattia del tratto gastrointestinale o un intervento chirurgico (ulcera, pancreatite acuta o cronica). (appendicectomia, l'ernioplastica non è inclusa)
  • Soggetto che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco. (Aspirina, antibiotici)
  • Soggetto che ha già partecipato ad altri studi in 2 mesi
  • Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di sangue componente in 1 mese o trasfusione in 1 mese attualmente.
  • Fumatori.(ma, se il soggetto non fuma da 3 mesi, può partecipare alla prova)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOL + M
Somministrazione concomitante di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 500 mg
Droga: gemigliptin e metformina cloridrato a rilascio prolungato
Somministrazione concomitante di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 500 mg, per 1 giorno
Sperimentale: C
Combinazione di gemigliptin50mg/metformina HCl a rilascio prolungato 500mg
Droga: gemigliptin/metformina HCl a rilascio prolungato
Somministrazione della combinazione di gemigliptin 50 mg/metformina HCl a rilascio prolungato 500 mg, per 1 giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast, Cmax
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Per valutare AUClast e Cmax di gemigliptin e metformin
fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, rapporto metabolico
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Per valutare AUCinf, Tmax, t1/2 e CL/F di gemigliptin e metformina, Per valutare AUClast, Cmax e rapporto metabolico del metabolita gemigliptin LC15-0636
fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-DMCL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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