BE vizsgálata az 50 mg gemigliptin és a metformin HCl kiterjesztett felszabadulású 500 mg kombinációiról, összehasonlítva az egyes összetevőkkel önmagában
2015. február 2. frissítette: LG Life Sciences
Véletlenszerű, nyílt, orális, egyszeri adagolású, kétirányú, keresztezett klinikai vizsgálat az 50 mg gemigliptin és a metformin HCl nyújtott hatóanyagleadású 500 mg kombinációjának biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának összehasonlítására a Male Volunteers önmagában alkalmazott összetevőivel összehasonlítva
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az 50 mg gemigliptin és az 500 mg metformin HCl elnyújtott felszabadulású kombinációjának biztonságosságát/tolerálhatóságát és farmakokinetikáját, összehasonlítva az egyes összetevőkkel, amelyeket önmagában adott egészséges férfi önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 45 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
- Testtömeg 55 kg és 90 kg között, BMI 18,0 és 27,0 között
- FPG 70-125 mg/dL glükóz szint (szűréskor)
- Az alany, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a folyamatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt betegségek szerepelnek (máj beleértve a hepatitis vírus hordozóját, vesét, neurológiát, immunológiát, pulmonológiát, endokrin betegségeket, hematoonkológiát, kardiológiát, mentális rendellenességeket.)
- Az alany, akinek gyomor-bélrendszeri betegsége vagy (fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) műtétje volt. (vakbélműtét, a hernioplasztika nem tartalmazza)
- Az alany, akinek gyógyszer-túlérzékenységi reakciója volt (aszpirin, antibiotikumok)
- Az alany, aki 2 hónapja már részt vett más kísérletekben
- Az alany, aki 2 hónapja teljes véradáson, 1 hónapon belül komponens véradáson vagy 1 hónapon belül transzfúzión volt jelenleg.
- Dohányzók. (de ha az alany 3 hónapig nem dohányzott, részt vehet a vizsgálatban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G+M
Gemigliptin 50 mg és metformin HCl elnyújtott felszabadulás 500 mg együttadása
|
50 mg gemigliptin és 500 mg metformin HCl elnyújtott felszabadulású 1 napos együttadása
|
|
Kísérleti: C
Gemigliptin 50 mg/metformin HCl elnyújtott felszabadulású 500 mg kombinációja
|
A gemigliptin 50 mg/metformin HCl elnyújtott felszabadulású 500 mg kombinációjának beadása 1 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUClast, Cmax
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
A gemigliptin és metformin AUClast és Cmax értékelése
|
az adagolást követő 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, metabolikus arány
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
A gemigliptin és metformin AUCinf, Tmax, t1/2 és CL/F értékének értékelése, Az LC15-0636 gemigliptin metabolit AUClast, Cmax és metabolikus arányának értékelése
|
az adagolást követő 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-DMCL001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság