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게미글립틴 50mg 및 메트포르민 HCl 서방형 500mg의 조합에 대한 각 성분 단독 투여와 비교한 BE 연구

2015년 2월 2일 업데이트: LG Life Sciences

건강한 남성 지원자를 대상으로 각 성분을 단독 투여한 경우와 비교하여 제미글립틴 50mg 및 메트포르민 HCl 서방형 500mg 병용의 안전성/내약성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 경구 단일 투여, 양방향 교차 임상 시험

이 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 각 성분을 단독으로 투여한 경우와 비교하여 게미글립틴 50mg과 메트포르민 HCl 서방성 500mg의 조합의 안전성/내약성 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20~45세, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
  • 체중 55kg~90kg, BMI 18.0~27.0
  • FPG 70-125mg/dL 포도당 수준(스크리닝 시)
  • 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르기로 동의서에 서명한 피험자.

제외 기준:

  • 하기 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 자.(간 간염 바이러스 보균자, 신장, 신경학, 면역학, 폐, 내분비, 혈액 종양학, 심장학, 정신 장애를 포함합니다.)
  • 위장관 질환 또는(궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 수술(충수 절제술, 척추 성형술은 포함되지 않습니다)
  • 약물 과민반응을 보인 피험자.(아스피린, 항생제)
  • 2개월 이내에 이미 다른 임상시험에 참여한 피험자
  • 현재 2개월 이내 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈 또는 1개월 이내 수혈을 받은 피험자.
  • 흡연자.(단, 피험자가 3개월 동안 담배를 피우지 않은 경우 시험 참여 가능)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G+M
게미글립틴 50mg과 메트포르민염산서방정 500mg의 병용
게미글립틴 50mg과 메트포르민염산서방정 500mg을 1일간 병용
실험적: 씨
게미글립틴 50mg/메트포르민 HCl 연장 방출 500mg의 조합
게미글립틴 50mg/메트포르민 HCl 서방형 500mg을 1일간 병용투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUClast, Cmax
기간: 투여 후 최대 48시간
제미글립틴 및 메트포르민의 AUClast 및 Cmax를 평가하기 위해
투여 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, 대사율
기간: 투여 후 최대 48시간
Gemigliptin과 metformin의 AUCinf, Tmax, t1/2 및 CL/F를 평가하기 위해, gemigliptin 대사체 LC15-0636의 AUClast, Cmax 및 대사율을 평가하기 위해
투여 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LG-DMCL001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제미글립틴/메트포르민 HCl 연장 방출에 대한 임상 시험

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