Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE-undersøgelse af kombinationerne af Gemigliptin 50mg og Metformin HCl Extended Release 500mg i sammenligning med hver enkelt komponent administreret alene

2. februar 2015 opdateret af: LG Life Sciences

Et randomiseret, åbent, oralt enkeltdoserende, to-vejs crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af kombinationerne af Gemigliptin 50 mg og Metformin HCl forlænget frigivelse 500 mg i sammenligning med hver komponent administreret alene hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​kombinationerne af gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 500 mg sammenlignet med hver komponent administreret alene hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • Kropsvægt mellem 55 kg - 90 kg, BMI mellem 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukoseniveau (ved screening)
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med en sygdom, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
  • Forsøgsperson, der havde sygdom i mave-tarmkanalen eller (ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) operation.(appendektomi, hernioplastik er ikke inkluderet)
  • Forsøgsperson, der havde overfølsomhedsreaktioner.(Aspirin, antibiotika)
  • Forsøgsperson, der allerede deltog i andre forsøg i 2 måneder
  • Forsøgsperson, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion på 1 måneder i øjeblikket.
  • Rygere.(men hvis forsøgspersonen ikke røg i 3 måneder, kan de deltage i forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G+M
Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 500 mg
Medicin: gemigliptin og metformin HCl forlænget frigivelse
Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 500 mg, i 1 dag
Eksperimentel: C
Kombination af gemigliptin 50 mg/metformin HCl forlænget frigivelse 500 mg
Medicin: gemigliptin/metformin HCl forlænget frigivelse
Administration af kombination af gemigliptin 50 mg/metformin HCl forlænget frigivelse 500 mg, i 1 dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast, Cmax
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
For at evaluere AUClast og Cmax for gemigliptin og metformin
op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, metabolisk ratio
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
At evaluere AUCinf, Tmax, t1/2 og CL/F for gemigliptin og metformin, At evaluere AUClast, Cmax og metabolisk forhold mellem gemigliptinmetabolitten LC15-0636
op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DMCL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemigliptin/metformin HCl forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner