BE Изучение комбинаций гемиглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением 500 мг в сравнении с каждым компонентом, вводимым отдельно
2 февраля 2015 г. обновлено: LG Life Sciences
Рандомизированное открытое перекрестное двустороннее пероральное однодозовое клиническое исследование для сравнения безопасности/переносимости и фармакокинетики комбинаций гемиглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида пролонгированного высвобождения 500 мг в сравнении с каждым компонентом, вводимым отдельно здоровым добровольцам-мужчинам.
Это исследование предназначено для оценки безопасности/переносимости и фармакокинетики комбинаций гемиглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида пролонгированного действия 500 мг по сравнению с каждым компонентом, вводимым отдельно здоровым добровольцам мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 45 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
- Масса тела от 55 кг до 90 кг, ИМТ от 18,0 до 27,0
- Уровень глюкозы на ГПН 70–125 мг/дл (при скрининге)
- Субъект, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия следить за ходом.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в прошлом или настоящем были какие-либо заболевания, указанные ниже (печень в том числе носитель вируса гепатита, почек, неврологии, иммунологии, легочной, эндокринной, гематоонкологии, кардиологии, психических расстройств.)
- Субъект, у которого было заболевание желудочно-кишечного тракта или (язва, острый или хронический панкреатит) операция (аппендэктомия, герниопластика не включена)
- Субъект с реакцией гиперчувствительности к лекарственным средствам (аспирин, антибиотики)
- Субъект, который уже участвовал в других испытаниях через 2 месяца
- Субъект, у которого была сдана цельная кровь через 2 месяца или компонентная кровь через 1 месяц или переливание крови через 1 месяц в настоящее время.
- Курильщики. (но, если испытуемый не курил в течение 3 месяцев, может участвовать в испытании)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Г+М
Совместное введение гемиглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида пролонгированного действия 500 мг
|
Совместное введение гемиглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида пролонгированного действия 500 мг в течение 1 дня.
|
|
Экспериментальный: С
Комбинация гемиглиптина 50 мг/метформина гидрохлорида пролонгированного действия 500 мг
|
Введение комбинации гемиглиптина 50 мг/метформина гидрохлорида пролонгированного действия 500 мг в течение 1 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast, Cmax
Временное ограничение: до 48 часов после приема
|
Для оценки AUClast и Cmax гемиглиптина и метформина.
|
до 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, метаболический коэффициент
Временное ограничение: до 48 часов после приема
|
Для оценки AUCinf, Tmax, t1/2 и CL/F гемиглиптина и метформина. Для оценки AUClast, Cmax и метаболического соотношения метаболита гемиглиптина LC15-0636.
|
до 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-DMCL001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .