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BE-Studie der Kombinationen von Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl Extended Release 500 mg im Vergleich zu jeder einzeln verabreichten Komponente

2. Februar 2015 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Crossover-Studie mit oraler Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Kombinationen von Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl Extended Release 500 mg im Vergleich zu jeder einzelnen Komponente, die gesunden männlichen Freiwilligen allein verabreicht wurde

In dieser Studie sollen die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Kombinationen von Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl mit verlängerter Freisetzung 500 mg im Vergleich zu jeder einzelnen Komponente, die gesunden männlichen Freiwilligen allein verabreicht wird, bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
  • Körpergewicht zwischen 55kg – 90kg, BMI zwischen 18,0 – 27,0
  • FPG 70–125 mg/dl Glukosespiegel (beim Screening)
  • Probanden, die den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig verstehen, eine Entscheidung aus freiem Willen treffen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, um den Fortschritt zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, bei dem in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der unten aufgeführten Krankheiten aufgetreten ist (Leber). einschließlich Hepatitis-Virus-Träger, Niere, Neurologie, Immunologie, Lunge, endokrine, Hämatoonkologie, Kardiologie, psychische Störungen.)
  • Proband mit Magen-Darm-Erkrankung oder (Geschwür, akuter oder chronischer Pankreatitis) Operation (Blinddarmentfernung, Hernioplastik sind nicht inbegriffen)
  • Proband mit einer Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion (Aspirin, Antibiotika)
  • Proband, der in den letzten 2 Monaten bereits an anderen Studien teilgenommen hat
  • Proband, der derzeit in 2 Monaten eine Vollblutspende oder in einem Monat eine Teilblutspende oder in einem Monat eine Transfusion erhalten hat.
  • Raucher. (Aber wenn die Person drei Monate lang nicht geraucht hat, kann sie an der Studie teilnehmen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G+M
Gleichzeitige Verabreichung von Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl mit verlängerter Freisetzung 500 mg
Arzneimittel: Gemigliptin und Metformin HCl mit verlängerter Freisetzung
Gleichzeitige Verabreichung von 50 mg Gemigliptin und 500 mg Metformin-HCl mit verlängerter Freisetzung für 1 Tag
Experimental: C
Kombination aus Gemigliptin 50 mg/Metformin HCl mit verlängerter Freisetzung 500 mg
Arzneimittel: Gemigliptin/Metformin HCl mit verlängerter Freisetzung
Verabreichung einer Kombination aus Gemigliptin 50 mg/Metformin HCl mit verlängerter Freisetzung 500 mg für 1 Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast, Cmax
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von AUClast und Cmax von Gemigliptin und Metformin
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Stoffwechselverhältnis
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von AUCinf, Tmax, t1/2 und CL/F von Gemigliptin und Metformin. Zur Bewertung von AUClast, Cmax und dem Stoffwechselverhältnis des Gemigliptin-Metaboliten LC15-0636
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-DMCL001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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