Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE-tutkimus gemigliptiinin 50 mg:n ja metformiini-HCl:n pitkitetysti vapauttavan 500 mg:n yhdistelmistä verrattuna kuhunkin komponenttiin yksin annettuna

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: LG Life Sciences

Satunnaistettu, avoin, suun kautta annettava kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan gemigliptiini 50 mg:n ja metformiinihydrokloridin pidennetyn vapautumisen 500 mg yhdistelmän turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna kuhunkin Male Volunteersin yksin annettuun komponenttiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemigliptiinin 50 mg ja metformiini HCl:n pitkitetysti vapauttavan 500 mg yhdistelmän turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna kuhunkin komponenttiin, joka annettiin yksin terveille miespuolisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20–45, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
  • Paino 55-90 kg, BMI 18,0-27,0
  • FPG 70-125mg/dl glukoositaso (seulonnassa)
  • Tutkittava, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten tutkimusten edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ​​ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhkot, endokriiniset, hematoonkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriöt.)
  • Kohde, jolla oli maha-suolikanavan sairaus tai (haava, akuutti tai krooninen haimatulehdus) leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia ei sisälly hintaan)
  • Kohde, jolla oli lääkeyliherkkyysreaktio. (Aspiriini, antibiootit)
  • Koehenkilö, joka on jo osallistunut muihin kokeisiin 2 kuukauden sisällä
  • Kohde, joka on luovuttanut kokoveren 2 kuukaudessa tai komponenttiverenluovutuksen 1 kuukaudessa tai verensiirrossa 1 kuukaudessa tällä hetkellä.
  • Tupakoitsijat (mutta jos tutkittava ei tupakoinut 3 kuukauteen, hän voi osallistua tutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G+M
Gemigliptiinin 50 mg ja metformiini HCl pitkitetysti vapauttavan 500 mg:n samanaikainen käyttö
Lääke: gemigliptiini ja metformiini HCl pitkittyneen vapautumisen
Gemigliptiinin 50 mg ja metformiinihydrokloridia 500 mg pitkitetysti vapauttavan annoksen samanaikainen käyttö 1 päivän ajan
Kokeellinen: C
Yhdistelmä gemigliptiiniä 50 mg/metformiini HCl pitkitetysti vapauttavaa 500 mg
Lääke: gemigliptiini/metformiini HCl pitkittyneen vapautumisen
Gemigliptiini 50 mg/metformiini HCl pitkitetysti vapauttava 500 mg yhdistelmä 1 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast, Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioidaan gemigliptiinin ja metformiinin AUClast ja Cmax
48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, metabolinen suhde
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioidaan gemigliptiinin ja metformiinin AUCinf, Tmax, t1/2 ja CL/F. Arvioidaan gemigliptiinin metaboliitin LC15-0636 AUClast, Cmax ja metabolinen suhde
48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-DMCL001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset gemigliptiini/metformiini HCl pitkittyneen vapautumisen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa