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吉格列汀 50mg 和盐酸二甲双胍缓释剂 500mg 联合用药与各组分单独给药的 BE 研究

2015年2月2日 更新者:LG Life Sciences

一项随机、开放标签、口服单次给药、双向交叉临床试验,以比较吉格列汀 50mg 和盐酸二甲双胍缓释剂 500mg 联合用药的安全性/耐受性和药代动力学,与健康男性志愿者单独给药的每种成分相比

本研究旨在评估吉格列汀 50mg 和盐酸二甲双胍缓释剂 500mg 的组合与健康男性志愿者单独给药的安全性/耐受性和药代动力学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在20至45岁之间,健康男性受试者(筛选时)
  • 体重在55kg - 90kg之间,BMI在18.0 - 27.0之间
  • FPG 70-125mg/dL 葡萄糖水平(筛选时)
  • 受试者完全了解本次临床试验的进展情况,自愿作出决定,并签署知情同意书,跟踪进展情况。

排除标准:

  • 过去或现在有以下任何疾病病史的受试者。(肝 包括肝炎病毒携带者、肾病学、神经病学、免疫学、肺病学、内分泌学、血液肿瘤学、心脏病学、精神障碍。)
  • 患有胃肠道疾病或(溃疡,急性或慢性胰腺炎)手术的受试者。(阑尾切除术, 不包括疝修补术)
  • 有药物过敏反应的受试者。(阿司匹林, 抗生素)
  • 2个月内已经参加过其他试验的受试者
  • 目前在2个月内献过全血,或在1个月内献过成分血,或在1个月内输过血的受试者。
  • 吸烟者。(但是,如果受试者在 3 个月内不吸烟,可以参加试验)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:G+M
吉格列汀 50mg 和盐酸二甲双胍缓释剂 500mg 的共同给药
吉格列汀 50mg 和盐酸二甲双胍缓释剂 500mg 的共同给药,持续 1 天
实验性的:C
吉格列汀 50 毫克/盐酸二甲双胍缓释剂组合 500 毫克
吉格列汀 50mg/盐酸二甲双胍缓释剂 500mg 的组合给药,持续 1 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUClast, Cmax
大体时间:给药后最多 48 小时
评估吉格列汀和二甲双胍的 AUClast 和 Cmax
给药后最多 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUCinf、Tmax、t1/2、CL/F、代谢率
大体时间:给药后最多 48 小时
评估吉格列汀和二甲双胍的 AUCinf、Tmax、t1/2 和 CL/F,评估吉格列汀代谢物 LC15-0636 的 AUClast、Cmax 和代谢比
给药后最多 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月9日

首次发布 (估计)

2012年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月2日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LG-DMCL001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释的临床试验

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