BE Estudo das Combinações de Gemigliptina 50mg e Metformina HCl de Liberação Estendida 500mg em Comparação com Cada Componente Administrado Isoladamente
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: LG Life Sciences
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dosagem única oral, cruzado em duas vias para comparar a segurança/tolerabilidade e a farmacocinética das combinações de gemigliptina 50 mg e metformina HCl de liberação prolongada de 500 mg em comparação com cada componente administrado isoladamente em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo avalia a segurança/tolerabilidade e farmacocinética das combinações de gemigliptina 50 mg e metformina HCl de liberação prolongada 500 mg em comparação com cada componente administrado isoladamente em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 45 anos, homens saudáveis (na triagem)
- Peso corporal entre 55kg - 90kg, IMC entre 18,0 - 27,0
- FPG 70-125mg/dL nível de glicose (na triagem)
- Sujeito que compreende totalmente o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por sua livre vontade e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento.
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem histórico passado ou atual de quaisquer doenças abaixo. (fígado incluindo portador do vírus da hepatite, rim, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrino, hemato-oncologia, cardiologia, transtorno mental.)
- Indivíduo que teve doença do trato GI ou (úlcera, pancreatite aguda ou crônica) cirurgia. (apendiectomia, hernioplastia não estão incluídas)
- Sujeito que teve reação de hipersensibilidade a drogas. (Aspirina, antibióticos)
- Sujeito que já participou de outros ensaios em 2 meses
- Indivíduo que fez doação de sangue total em 2 meses, ou doação de componentes de sangue em 1 mês ou transfusão em 1 mês atualmente.
- Fumantes. (mas, se o sujeito não fuma há 3 meses, pode participar do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: G+M
Coadministração de gemigliptina 50mg e metformina HCl de liberação prolongada 500mg
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Coadministração de gemigliptina 50mg e metformina HCl de liberação prolongada 500mg, por 1 dia
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Experimental: C
Combinação de gemigliptina 50mg/metformina HCl de liberação prolongada 500mg
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Administração de combinação de gemigliptina 50mg/metformina HCl de liberação prolongada 500mg, por 1 dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCúltimo, Cmax
Prazo: até 48h pós-dose
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Para avaliar AUClast e Cmax de gemigliptina e metformina
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até 48h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, razão metabólica
Prazo: até 48h pós-dose
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Avaliar AUCinf, Tmax, t1/2 e CL/F de gemigliptina e metformina, Avaliar AUCúltimo, Cmax e razão metabólica do metabólito gemigliptina LC15-0636
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até 48h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-DMCL001
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