Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BE dotyczące kombinacji gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 500 mg w porównaniu do każdego składnika podawanego oddzielnie

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Randomizowane, otwarte, doustne, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu porównania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki kombinacji gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 500 mg w porównaniu do każdego składnika podawanego oddzielnie zdrowym ochotnikom płci męskiej

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki kombinacji gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 500 mg w porównaniu do każdego składnika podawanego osobno zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
  • Masa ciała od 55kg do 90kg, BMI od 18,0 do 27,0
  • FPG 70-125mg/dL poziom glukozy (podczas badania przesiewowego)
  • Podmiot, który całkowicie rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosiciela wirusa zapalenia wątroby, nerek, neurologii, immunologii, płuc, endokrynologii, hematoonkologii, kardiologii, zaburzeń psychicznych).
  • Pacjent, który miał chorobę przewodu pokarmowego lub operację (wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki). (wycięcie wyrostka robaczkowego, przepuklina nie jest wliczona w cenę)
  • Podmiot, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek. (Aspiryna, antybiotyki)
  • Podmiot, który uczestniczył już w innych badaniach w ciągu 2 miesięcy
  • Pacjent, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję w ciągu 1 miesiąca obecnie.
  • Palacze (ale jeśli osoba nie paliła od 3 miesięcy, może wziąć udział w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G+M
Jednoczesne podawanie gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 500 mg
Lek: gemigliptyna i chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Jednoczesne podawanie gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 500 mg przez 1 dzień
Eksperymentalny: C
Połączenie gemigliptyny 50 mg/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 500 mg
Lek: gemigliptyna/metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu
Podawanie kombinacji gemigliptyny 50 mg/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 500 mg przez 1 dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast, Cmax
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Ocena AUClast i Cmax gemigliptyny i metforminy
do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, stosunek metaboliczny
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Ocena AUCinf, Tmax, t1/2 i CL/F gemigliptyny i metforminy Ocena AUClast, Cmax i wskaźnika metabolicznego metabolitu gemigliptyny LC15-0636
do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-DMCL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gemigliptyna/metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj