Estudio BE de las combinaciones de gemigliptina de 50 mg y metformina HCl de liberación prolongada de 500 mg en comparación con cada componente administrado solo
2 de febrero de 2015 actualizado por: LG Life Sciences
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única oral, cruzado de dos vías para comparar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de las combinaciones de gemigliptina de 50 mg y metformina HCl de liberación prolongada de 500 mg en comparación con cada componente administrado solo en voluntarios masculinos sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de las combinaciones de gemigliptina 50 mg y metformina HCl de liberación prolongada 500 mg en comparación con cada componente administrado solo en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 45 años, sujetos varones sanos (en la selección)
- Peso corporal entre 55 kg y 90 kg, IMC entre 18,0 y 27,0
- FPG 70-125mg/dL nivel de glucosa (en la selección)
- Sujeto que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma la decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes pasados o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado incluyendo portador del virus de la hepatitis, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrina, hematooncología, cardiología, trastorno mental).
- Sujeto que tuvo enfermedad del tracto GI o cirugía (úlcera, pancreatitis aguda o crónica). (apendicectomía, hernioplastia no están incluidas)
- Sujeto que tuvo una reacción de hipersensibilidad al fármaco. (Aspirina, antibióticos)
- Sujeto que ya participó en otros ensayos en 2 meses
- Sujeto que tuvo donación de sangre completa en 2 meses, o donación de sangre componente en 1 mes o transfusión en 1 mes actualmente.
- Fumadores (pero, si el sujeto no fumó en 3 meses, puede participar en la prueba)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: G+M
Administración conjunta de gemigliptina 50 mg y metformina HCl de liberación prolongada 500 mg
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Coadministración de gemigliptina 50 mg y metformina HCl de liberación prolongada 500 mg, durante 1 día
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Experimental: C
Combinación de gemigliptina 50 mg/metformina HCl de liberación prolongada 500 mg
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Administración de combinación de gemigliptina 50 mg/metformina HCl liberación prolongada 500 mg, durante 1 día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUÚltimo, Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la dosis
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Evaluar AUCúltima y Cmáx de gemigliptina y metformina
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hasta 48 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, relación metabólica
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la dosis
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Para evaluar AUCinf, Tmax, t1/2 y CL/F de gemigliptina y metformina. Para evaluar AUClast, Cmax y relación metabólica del metabolito de gemigliptina LC15-0636.
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hasta 48 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-DMCL001
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