Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma immunfunktionen hos unga patienter med cytopeni som inte svarade på behandling

15 januari 2015 uppdaterad av: Charlotte Niemeyer, MD, University Hospital Freiburg

TCR Vbeta-repertoar och PNH-kloner hos barn med refraktär cytopeni (RC). En öppen, icke-randomiserad prospektiv multicenterstudie

MOTIVERING: Att studera biopsier, benmärg och blodprover från patienter med cytopeni som inte svarade på behandlingen kan hjälpa läkare att lära sig mer om sjukdomen och planera den bästa behandlingen.

SYFTE: Denna laboratoriestudie utvärderar immunfunktionen hos unga patienter med cytopeni som inte svarade på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att utvärdera värdet av TCR V beta-repertoaranalys för bestämning av autoimmunitet vid refraktär cytopeni (RC).
  • För att utvärdera vilka immunfenotypiska hematopoetiska subkloner som är associerade med oligoklonal T-cellsexpansion i RC.
  • För att utvärdera förekomsten av paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) kloner i RC.

Sekundär

  • Att jämföra det molekylära svaret med det hematologiska svaret hos patienter med RC efter behandling med immunsuppressiv terapi (IST).
  • Att jämföra det molekylära svaret med uttryck av humant leukocythistokompatibilitetsantigen (HLA) hos patienter med RC efter behandling med IST.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenter, icke-randomiserad, prospektiv studie.

Patienter genomgår biopsi, benmärg och blodprovtagning med jämna mellanrum för immunologiska studier. Prover analyseras för TCR V beta-repertoar och paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) klonanalys via PCR-heteroduplexanalys och immunfenotypning av CD14, CD16, CD55, CD59 och CD24-expression via flödescytometri.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Ghent University
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Arhus Universitetshospital - Skejby
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady´s Hospital for Sick Children
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med MDS

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av refraktär cytopeni (RC) inklusive något av följande:

    • Svår aplastisk anemi (SAA)
    • Fanconis anemi
    • Shwachman Diamond syndrom
    • Dyseratosis congenita
    • Pearsons syndrom
  • Alla RC-patienter som ingår i EWOG MDS 2006-protokollet oavsett terapi
  • Patienter som har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) kan skrivas in på EWOG-MDS SCT RC RIC 06 eller EWOG-MDS SCT MDS 06 protokoll

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare immunsuppressiv behandling för refraktär cytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med TCR V beta-oligoklonalitet vid diagnos
Tidsram: 96 månader
96 månader
Immunfenotyp av patienter med oligoklonal T-cellsexpansion
Tidsram: 96 månader
96 månader
Antal patienter med kloner som saknar glykofosfatidylinositol (GPI).
Tidsram: 96 månader
96 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med molekylärt svar jämfört med hematologiskt svar efter IST
Tidsram: 96 månader
96 månader
Antal patienter med HLA-DR15-antigenuttryck och molekylärt svar jämfört med antalet patienter med andra HLA-DR-antigener och molekylärt svar
Tidsram: 96 månader
96 månader
Total överlevnad
Tidsram: 96 månader
96 månader
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 96 månader
96 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Utredare

  • Studiestol: Marry M. Van Den Heuvel-Eibrink, MD, PhD, Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000553058
  • EWOG-MDS-RC-06 (ÖVRIG: University Hospital Freiburg)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera