Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCP® observationsstudie av knäet

24 oktober 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Zimmer Knee Creations SCP® Observational Cohort Follow-Up Study

Studie av kliniska resultat efter marknaden för att samla in data om kort- och långtidsutfall för försökspersoner som genomgår eller har genomgått subkondroplastik (SCP) proceduren i knäet i en klinisk standardmiljö. Resultat som ska bedömas inkluderar användning av smärtstillande läkemedel, smärta, funktion, aktivitetsnivåer och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en post-marknadsföring, multicenter, patientresultatcentrerad studie för att utvärdera användningen av AccuFill på etiketten under subchondroplasty proceduren. Inskrivna försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke, uppfylla kriterierna för inkludering/uteslutning och ha minst en benmärgsskada (BML) i knät. Demografi, medicinsk historia och mediciner kommer att registreras vid tidpunkten för registreringen. Kirurgiska detaljer inklusive SCP-proceduren, samtidiga kirurgiska ingrepp och intraoperativa säkerhetshändelser kommer att registreras. Försökspersoner kommer att fylla i patientrapporterade resultatmått preoperativt inklusive Visual Analog Scale (VAS) för knäsmärta, International Knee Documentation Committee Subject Knee (IKDC) Form och Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey. Dessa åtgärder kommer också att administreras postoperativt efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år. Screening för biverkningar och revisionsoperationer kommer att ske under hela studien.

Målinskrivningen är 1000 försökspersoner vid upp till 30 kliniska platser. Försökspersoner kommer att slutföra studien vid 5 år eller kommer att dras tillbaka om patienten genomgår en revisionsoperation av subkondroplastikstället.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

516

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford, Massachusetts, Förenta staterna, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station, New York, Förenta staterna, 11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Jordan-Young Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SCP Observational Cohort Study kommer att registrera antingen patienter som genomgår SCP eller patienter som redan har genomgått SCP-proceduren för behandling av BML där benhålrumsfyllmedel placeras på platsen för BML (defekt).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgen anser att patienten är lämplig för SCP-proceduren.
  2. Patienten har gått med på att genomgå SCP-proceduren eller har redan genomgått proceduren.
  3. Försökspersonen är villig och kan underteckna ett skriftligt samtyckesformulär.
  4. Försökspersonen har den mentala kapaciteten och viljan att bidra med uppföljande resultatdata.
  5. Patienten är villig och kan fylla i resultatformulär personligen eller via telefon, e-post eller vanlig post.

Exklusions kriterier:

1. Patienten är inte bekväm med att tala, läsa och förstå frågor och ge svar på ett tillgängligt språk för PROs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Visual Analog Scale (VAS) smärtskala vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ändra från baslinjescore för smärtintensitet vid 12 månader. För att samla VAS markerade patienterna en snedstreck på en 10 cm horisontell linje, med 0 cm som indikerar "ingen smärta" och 10 cm som indikerar "värsta möjliga smärta." Avståndet från den vänstra änden av linjen till patientens märke mättes av administratören i centimeter. Lägre siffror var representativa för lägre smärtnivåer.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomster och svårighetsgrad av enheter och/eller procedurrelaterade biverkningar och omvisningar/återoperationer
Tidsram: 5 år
Sammanfattning och beskrivning av procedurer och enhetsrelaterade biverkningar och kirurgiska omoperationer och släkting till benersättningsmaterialet och proceduren
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KC.CR.I.AM.16.3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmärgsödem

Kliniska prövningar på Subchondroplasty Procedur med AccuFill

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera