Samtidig kemoradioterapi med docetaxel och cisplatin vid esofaguscancer

Kemoterapi kan ge betydande lindring av symtom för patienter med icke-operabel, lokalt avancerad eller metastaserad matstrupscancer. Cisplatin och kontinuerlig infusion 5 FU, ensamt eller i kombination med strålbehandling, är den mest använda behandlingen. Svarsfrekvensen som rapporterades med cisplatin och 5 FU varierade från 35 till 40 %, medan 2-årsöverlevnaden för patienter med lokalt avancerad matstrupscancer varierade från 8 till 55 %, med ett genomsnitt på 27 %. Därför finns det ett behov av att testa en ny kombination, specifikt hos icke-opererbara lokalt avancerade esofaguspatienter, med syftet att öka pCR-frekvensen och överlevnaden. Cisplatin hade använts i stor utsträckning som radiosensibilisator och Docetaxel skiljer sig från cisplatin-5FU och och har visat sig ha en additiv effekt med cisplatin och supraadditiv antitumöraktivitet med fluorouracil in vitro och i murina modeller. För att undersöka möjligheten att kombinera samtidig strålning med docetaxel och cisplatin och bedöma behandlingens toxicitet, lokoregionala kontrollfrekvens och överlevnad hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad matstrupscancer. I denna studie ges docetaxel 25 mg/m2 med 500 ml normal saltlösning en 1 timmes infusion, dag 1,8 av var tredje vecka. Cisplatin75mg/m2 ges som intravenös infusion i 500 ml 5% dextroslösning under 60 minuter på dag 1 av var tredje vecka. Behandlingen kommer att upprepas var 21:e dag. Strålbehandling (200cGy/dag upp till 5400 cGy) börjar den första dagen i vecka 1 under 6 veckor (samtidig kemoradiationsbehandling). När utredarna antar att standardbehandlingens svarsfrekvens är 50 % och svaret på experimentell behandling är 75 % och använder Simons optimala design i två steg under signifikansnivån 5 % och styrkan på 80 %, är den totala urvalsstorleken 25 åtminstone krävs. För totalt 25 försökspersoner kommer 11 att samlas under steg 1 och 14 under steg 2. Om 6 eller färre svar observeras under det första steget avbryts försöket tidigt. Om 16 eller färre svar observeras vid slutet av prövningen är ingen ytterligare undersökning av läkemedlet berättigad. Om utredarna antog att bortfallet var 10 %, kommer antalet patienter per behandlingsarm att vara 28.