- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01199458
Effekten av en opioid på den nedre esofagussfinktern under anestesiinduktion
Effekten av alfentanil på den nedre esofagusfinktern under anestesiinduktion - en studie på frivilliga
Denna studie utvärderar effekterna av att tillsätta en opioid (alfentanil) under anestesiinduktion med avseende på barriärtrycket i den esofagogastriska korsningen.
Det sekundära syftet var att undersöka om effekten av krikoidtrycket påverkar barriärtrycket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under anestesiinduktion och trakeal intubation är ett stort problem att undvika passiv uppstötning av maginnehåll och aspiration.
Den nedre esofagusfinktern är en muskel som ligger vid den distala änden av matstrupen. Det spelar en viktig roll för att skapa en barriär mellan magen och matstrupen. Termen "barriärtryck" definieras som tryckskillnaden mellan det nedre esofagussfinktertrycket och trycket i magsäcken (intragastriskt tryck).
Det finns studier som visar att opioider som ges iv/im, i venen eller i muskeln, kan minska trycket i den nedre esofagusfinktern och därmed öka risken för aspiration.
Ändå visar andra studier att opioider fortfarande ofta ges till patienter under anestesiinduktion. Detta görs för att förhindra det kardiovaskulära svaret på (den smärtsamma) intubationen som ofta kan ses som en lika hög risk för patienten som risken för aspiration.
Mot bakgrund av ovanstående beskrivning planerar forskarna en studie på frivilliga med det primära syftet att undersöka effekterna av en opioid (alfentanil) på trycket i den nedre esofagusfinktern.
En annan säkerhetsåtgärd som vidtas under anestesiinduktion är det så kallade "cricoidtrycket". Detta är baserat på teorin att passiv uppstötning av maginnehåll kan förhindras genom att täppa till matstrupen genom att trycka på cricoidbrosket. Det finns dock studier som indikerar att applicering av cricoidtryck också kan minska tonus i den nedre esofagusfinktern.
Det sekundära syftet med studien är att undersöka effekten av applicering av cricoidtryck på trycket i den nedre esofagusfinktern.
Mätningar görs med hjälp av högupplöst solid-state manometri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 21740
- Örebro University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär 18-40 år
- Informerat, undertecknat och daterat samtycke
Exklusions kriterier:
- Faryngesofageal dysfunktion
- Gastro/tarm-, kardiovaskulär-, lung- eller neurologisk sjukdom
- Pågående medicinering
- Allergi mot alfentanil, propofol, soja eller jordnötter
- Graviditet eller amning
- BMI >30
- Deltagande i annan klinisk prövning - pågående eller under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: opioid
Preoxygenation i 5 min.
Injektion av opioid (alfentanil 20 mikrogr/kg iv) efter 2 min:Injektion av induktionsläkemedel (propofol 2-2,5mg/kg) efter anestesiinduktion: Applicering av cricoidtryck i 15 sek.
|
20 mikrogr/kg
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebo
Preoxygenation i 5 min.
Injektion av saltlösning iv. efter 2 min:Injektion av induktionsläkemedel (propofol 2-2,5mg/kg) efter anestesiinduktion: Applicering av cricoidtryck i 15 sek.
|
Mängden koksaltlösning kommer att vara lika med mängden (i ml) av studieläkemedlet (alfentanil) för att hålla det blind.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i barriärtrycket (i mmHg) i området för den nedre esofagusfinktern.
Tidsram: 1 min efter applicering av induktionsmedlet (propofol)
|
Tryckvariationer i den nedre esofagusfinktern kommer att mätas kontinuerligt under hela studien.
Registreringar kommer att sparas i datorprogramvaran.
Förutbestämda tidpunkter kommer att markeras på anmälningarna för senare utvärdering.
|
1 min efter applicering av induktionsmedlet (propofol)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i barriärtrycket (i mmHg) i området för den nedre esofagusfinktern.
Tidsram: under applicering av cricoidpressure (fortsätter i 15 sekunder)
|
Tryckvariationer i den nedre esofagusfinktern kommer att mätas kontinuerligt under hela studien.
Registreringar kommer att sparas i datorprogramvaran.
Förutbestämda tidpunkter kommer att markeras på anmälningarna för senare utvärdering.
|
under applicering av cricoidpressure (fortsätter i 15 sekunder)
|
Förändringar i barriärtrycket (i mmHg) i området för den nedre esofagusfinktern.
Tidsram: 1 min efter opioid/placebo-injektionen
|
Tryckvariationer i den nedre esofagusfinktern kommer att mätas kontinuerligt under hela studien.
Registreringar kommer att sparas i datorprogramvaran.
Förutbestämda tidpunkter kommer att markeras på anmälningarna för senare utvärdering.
|
1 min efter opioid/placebo-injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT nr: 2010-020697-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedre Esophageal Sphincter
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
-
The Cleveland ClinicAvslutadLågt bispektralt index | Lågt medelarteriellt blodtryck | Low End-tidal anestesikoncentrationFörenta staterna
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
University Hospital, BordeauxAvslutadLow Anterior Resection Syndrome (LARS>20) | Refraktär medicinsk behandling efter rektal resektionFrankrike
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAvslutadLow Anterior Resection SyndromeSverige
-
Coloplast A/SMedPass InternationalAvslutad
Kliniska prövningar på alfentanil
-
Stefanie SeifertAvslutadSmärta | PatientnöjdhetSverige
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAvslutadAnalgesi | Anestesi
-
Tianjin Nankai HospitalRekrytering
-
University of MalayaMalaysian Society of AnaesthesiologistsAvslutad
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutad
-
Region Jönköping CountyRegion ÖstergötlandRekryteringSmärta | Cancer | Patientnöjdhet | Venös punkteringSverige
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringTranskateter aortaklaffbyte | Allmän anestesi | Hemodynamik | Post-induktion hypotoniKina
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkerAvslutadAnestesi IntubationskomplikationNorge
-
Helsinki University Central HospitalAvslutadGallvägssjukdomar | BukspottkörtelsjukdomarFinland
-
Rabin Medical CenterAvslutad