Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en opioid på den nedre esofagussfinktern under anestesiinduktion

8 november 2016 uppdaterad av: Region Örebro County

Effekten av alfentanil på den nedre esofagusfinktern under anestesiinduktion - en studie på frivilliga

Denna studie utvärderar effekterna av att tillsätta en opioid (alfentanil) under anestesiinduktion med avseende på barriärtrycket i den esofagogastriska korsningen.

Det sekundära syftet var att undersöka om effekten av krikoidtrycket påverkar barriärtrycket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Under anestesiinduktion och trakeal intubation är ett stort problem att undvika passiv uppstötning av maginnehåll och aspiration.

Den nedre esofagusfinktern är en muskel som ligger vid den distala änden av matstrupen. Det spelar en viktig roll för att skapa en barriär mellan magen och matstrupen. Termen "barriärtryck" definieras som tryckskillnaden mellan det nedre esofagussfinktertrycket och trycket i magsäcken (intragastriskt tryck).

Det finns studier som visar att opioider som ges iv/im, i venen eller i muskeln, kan minska trycket i den nedre esofagusfinktern och därmed öka risken för aspiration.

Ändå visar andra studier att opioider fortfarande ofta ges till patienter under anestesiinduktion. Detta görs för att förhindra det kardiovaskulära svaret på (den smärtsamma) intubationen som ofta kan ses som en lika hög risk för patienten som risken för aspiration.

Mot bakgrund av ovanstående beskrivning planerar forskarna en studie på frivilliga med det primära syftet att undersöka effekterna av en opioid (alfentanil) på trycket i den nedre esofagusfinktern.

En annan säkerhetsåtgärd som vidtas under anestesiinduktion är det så kallade "cricoidtrycket". Detta är baserat på teorin att passiv uppstötning av maginnehåll kan förhindras genom att täppa till matstrupen genom att trycka på cricoidbrosket. Det finns dock studier som indikerar att applicering av cricoidtryck också kan minska tonus i den nedre esofagusfinktern.

Det sekundära syftet med studien är att undersöka effekten av applicering av cricoidtryck på trycket i den nedre esofagusfinktern.

Mätningar görs med hjälp av högupplöst solid-state manometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Örebro, Sverige, 21740
        • Örebro University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk volontär 18-40 år
  • Informerat, undertecknat och daterat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Faryngesofageal dysfunktion
  • Gastro/tarm-, kardiovaskulär-, lung- eller neurologisk sjukdom
  • Pågående medicinering
  • Allergi mot alfentanil, propofol, soja eller jordnötter
  • Graviditet eller amning
  • BMI >30
  • Deltagande i annan klinisk prövning - pågående eller under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: opioid
Preoxygenation i 5 min. Injektion av opioid (alfentanil 20 mikrogr/kg iv) efter 2 min:Injektion av induktionsläkemedel (propofol 2-2,5mg/kg) efter anestesiinduktion: Applicering av cricoidtryck i 15 sek.
20 mikrogr/kg
Andra namn:
  • alfentanil = rapifen
Placebo-jämförare: placebo
Preoxygenation i 5 min. Injektion av saltlösning iv. efter 2 min:Injektion av induktionsläkemedel (propofol 2-2,5mg/kg) efter anestesiinduktion: Applicering av cricoidtryck i 15 sek.
Mängden koksaltlösning kommer att vara lika med mängden (i ml) av studieläkemedlet (alfentanil) för att hålla det blind.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i barriärtrycket (i mmHg) i området för den nedre esofagusfinktern.
Tidsram: 1 min efter applicering av induktionsmedlet (propofol)
Tryckvariationer i den nedre esofagusfinktern kommer att mätas kontinuerligt under hela studien. Registreringar kommer att sparas i datorprogramvaran. Förutbestämda tidpunkter kommer att markeras på anmälningarna för senare utvärdering.
1 min efter applicering av induktionsmedlet (propofol)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i barriärtrycket (i mmHg) i området för den nedre esofagusfinktern.
Tidsram: under applicering av cricoidpressure (fortsätter i 15 sekunder)
Tryckvariationer i den nedre esofagusfinktern kommer att mätas kontinuerligt under hela studien. Registreringar kommer att sparas i datorprogramvaran. Förutbestämda tidpunkter kommer att markeras på anmälningarna för senare utvärdering.
under applicering av cricoidpressure (fortsätter i 15 sekunder)
Förändringar i barriärtrycket (i mmHg) i området för den nedre esofagusfinktern.
Tidsram: 1 min efter opioid/placebo-injektionen
Tryckvariationer i den nedre esofagusfinktern kommer att mätas kontinuerligt under hela studien. Registreringar kommer att sparas i datorprogramvaran. Förutbestämda tidpunkter kommer att markeras på anmälningarna för senare utvärdering.
1 min efter opioid/placebo-injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Originaldata kan fås genom att kontakta huvudutredaren

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre Esophageal Sphincter

Kliniska prövningar på alfentanil

3
Prenumerera