Esophageal Food Impaction (ONEFIT)
11 januari 2023 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Effekt och säkerhet av oralt nitroglycerin på esofageal matpåverkan
Denna studie är utformad för att erhålla data om säkerheten och effekten av oral nitroglycerinlösning för behandling av esofageal födopåverkan hos patienter som kommer till akutmottagningen med förmodad esofageal födopåverkan.
Huvudhypotesen är att bestämma framgångsgraden för oral nitroglycerinlösning för att lindra matpåverkan genom att bedöma symtomlösningen och patientens förmåga att svälja.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En bit mat som fastnat i matstrupen (röret som förbinder munnen med magen) är en relativt vanlig företeelse, uppskattad till en hastighet av 13 episoder per 100 000 personer per år, mestadels män, och vanligen tillskrivet kött som svalts.
Den nuvarande standarden för vård för patienter som kommer till en akutmottagning med detta problem inkluderar en prövning av medicinering, vanligtvis glukagon men ibland en kolsyrad dryck, en injektion av nitroglycerin eller bensodiazepiner.
De medicinska ingreppen som nämns ovan har inte visat sig vara signifikant effektiva och har oönskade biverkningar; glukagon är känt för att orsaka illamående och kräkningar och bensodiazepiner kan orsaka sedering och deprimerad andning.
Om medicinen misslyckas med att lindra problemet, kan patienten kräva en procedur som kallas endoskopi, där ett videoskop och ett återvinningsverktyg sätts in i matstrupen för att ta bort matbiten.
Det finns betydande risker förknippade med endoskopi, inklusive riskerna med anestesi samt med själva fysiska ingreppet.
Endoskopi resulterar också i en förlängd sjukhusvistelse på grund av den tid som krävs för ingreppet, såväl som från återhämtning av anestesi.
Den idealiska behandlingen skulle vara en säker, billig, snabbt effektiv medicin utan betydande biverkningar som skulle kunna administreras utan sedering eller omfattande övervakning.
Oral nitroglycerinlösning kan bara vara det ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Presentation överensstämmer med esofageal food impaction
- Förmåga att svälja en liten volym vätska.
Exklusions kriterier:
- Obeslutbara kräkningar
- Hemodynamisk instabilitet eller SBP
- Oro för eller bevis på betydande kompromisser i luftvägarna
- Oro för eller tecken på esofagusperforering,
- Oro för eller tecken på kranskärlsischemi
- Presentation > 12 timmar sedan starten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Oral nitroglycerinlösning
Upp till 3 administreringar av 0,4 mg sublinguala nitroglycerintabletter, lösta i 10 ml kranvatten, ges oralt i en enda sväljning.
Varje administrering separeras med minst 5 minuter
|
Upp till 3 administreringar av 0,4 mg sublinguala nitroglycerintabletter, lösta i 10 ml kranvatten, ges oralt i en enda sväljning.
Varje administrering separeras med minst 5 minuter, och endast om systoliskt blodtryck > 100 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillstånd vid utskrivning
Tidsram: Längd på akutmottagningens vistelse (Tidsram: upp till 12 timmar)]
|
andelen studiepatienter som uppnår upplösning av matpåverkan
|
Längd på akutmottagningens vistelse (Tidsram: upp till 12 timmar)]
|
|
Mediciner/procedurer som utförs under besöket
Tidsram: Längd på akutmottagningens vistelse (Tidsram: upp till 12 timmar)]
|
Totalt antal andra mediciner eller procedurer som används för att lindra matstrupen i matstrupen
|
Längd på akutmottagningens vistelse (Tidsram: upp till 12 timmar)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
4 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
10 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A17-134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esophageal Food Bolus Obstruktion
-
Biomerics, LLCOkänd
Kliniska prövningar på Nitrostat 0,4 mg sublingual tablett
-
McNeil ABAvslutad