Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, observationsstudie av PPI:s icke-svarare

29 mars 2019 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är ett vanligt kroniskt tillstånd som drabbar cirka 20 % av den amerikanska vuxna befolkningen. Protonpumpshämmare (PPI) är nu stöttepelaren i medicinsk behandling för symtom på GERD. Trots deras effektivitet har flera studier visat att en betydande andel av GERD-patienter antingen delvis eller inte svarar på PPI-behandling, definierat som symtom på halsbränna och/eller uppstötningar som inte lindras av vare sig en standard- eller dubbeldos av en PPI under ett minimum prov på 8 veckor. Om GERD-symtom kvarstår krävs ytterligare testning. Denna studie kommer att spegla den verkliga miljön för att bedöma värdet av publicerade riktlinjer som rekommenderar specifik testning och behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är ett vanligt kroniskt tillstånd som drabbar cirka 20 % av den amerikanska vuxna befolkningen. Gastroesofageal refluxsjukdom kännetecknas av ett antal symtom, de 2 vanligaste är frekvent halsbränna och sura uppstötningar. Obehandlad eller underbehandlad gastroesofageal reflux (GER) kan leda till komplikationer inklusive esofaguserosion, förträngningar, esofagusadenokarcinom och försämrad livskvalitet.

Protonpumpshämmare (PPI) är nu stöttepelaren i medicinsk behandling för symtom på GERD. Trots deras effektivitet har flera studier visat att en betydande andel av GERD-patienter antingen delvis eller inte svarar på PPI-behandling, definierat som symtom på halsbränna och/eller uppstötningar som inte lindras av vare sig en standard- eller dubbeldos av en PPI under ett minimum prov på 8 veckor. En genomgång av 19 studier som tittade på GERD-patienter behandlade med PPI fann en total prevalens av partiella och icke-svarare på upp till 45 % i observationsstudier. Icke-randomiserade studier avslöjade en prevalens på 17 % när det definieras som "ihållande besvärande halsbränna" och 28 % när det definieras som besvärande uppstötningar, medan randomiserade studier visade prevalenser på 32 % respektive 28 %.

Nuvarande riktlinjer rekommenderar en 8-veckors prövning av en daglig PPI för behandling av symtom som anses vara sekundära till GERD. Men om GERD-symtom kvarstår trots att PPI tas korrekt, krävs testning. Nationella riktlinjer rekommenderar att patienter med GERD-symtom som har misslyckats med empirisk behandling med PPI genomgår övre endoskopi (EGD). Denna rekommendation är baserad på data som visar att patienten som inte svarar PPI kan ha en störning (t.ex. magsår, dyspepsi, eosinofil esofagit, cancer) som endast kan identifieras av EGD. Under övre endoskopi kan en 48-timmars trådlös pH-kapsel placeras för att mäta sura uppstötningar i den distala matstrupen. Denna rekommenderade praxis har visat sig vara kostnadseffektiv. Om 48-timmarsstudien med trådlösa pH-kapslar dokumenterar patologisk sura uppstötningar, bekräftas diagnosen sura uppstötningar och patienten bör återupptas med en PPI med lämplig rådgivning om hur man tar en PPI korrekt. Att byta patienten till en alternativ PPI är en rimlig strategi, eftersom vissa patienter svarar bättre på en PPI än en annan. Under denna indexendoskopi bör dessutom biopsier av matstrupen tas för att utesluta eosinofil matstrupe.

Vissa patienter i klinisk praktik har tidigare genomgått testning på grund av sina GERD-symtom. Hos patienter med bevisad GERD (t.ex. tidigare EGD med LA Grade B-D esofagit, känd Barretts esofagus, tidigare positiva pH-tester antingen på eller utanför PPI-behandling) som fortsätter att ha GERD-symtom på en daglig PPI, rekommenderar riktlinjer att impedans-pH-testning görs utförs på daglig PPI-terapi. Riktlinjer rekommenderar inte testning på b.i.d. PPI-behandling, eftersom de flesta patienter med GERD inte behöver PPI-behandling två gånger dagligen. I denna patientpopulation (PPI-icke-svarare med beprövad GERD) är impedans-pH-testning att föredra framför 48-timmars trådlös pH-kapseltestning eftersom icke-sur reflux också kan detekteras. För att vara kostnadseffektiv och för att minska antalet onödiga EGD, om övre endoskopi nyligen utfördes, kan impedans-pH-testning utföras efter noggrann lokalisering av den nedre esofagussfinktern med hjälp av högupplöst esofagusmanometri (HREM). Om impedans-pH-testet är negativt (normalt) vid daglig PPI-behandling, vilket visar att sura uppstötningar är kontrollerade, bör en andra diagnos övervägas (t.ex. funktionell dyspepsi, gastropares, en esofagusmotilitetsstörning). Om impedans-pH-övervakning visar onormal sura uppstötningar vid daglig PPI-behandling, rekommenderar riktlinjer att PPI-dosen ökas till två gånger dagligen och symtomen omvärderas efter 8 veckor.

De kliniska behandlingsvägarna som beskrivs ovan är baserade på nationella riktlinjer och främjas som standarder för vården. Men trots det faktum att dessa riktlinjer rekommenderar distinkta diagnostiska vägar för patienter som inte svarar på PPI, finns det lite "verkliga" data som stöder dessa riktlinjer och ingen information om resultaten för dessa patienter som behandlas med dessa diagnostiska metoder. vägar. Det enkla målet med denna studie är att identifiera den PPI-icke-svarande patienten med GERD-symtom och identifiera och kvantifiera typen, antalet och resultaten av diagnostiska tester som rekommenderas av nationella riktlinjer.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ihållande GERD-symtom trots behandling med minst 8 veckors daglig PPI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Ihållande GERD-symtom efter minst 8 veckors försök med daglig PPI

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att underteckna informerat samtycke
  • Tidigare anti-refluxoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oprövad GERD
Försökspersoner utan tidigare testning, normal tidigare EGD eller tidigare LA Grad A-esofagit
Stoppa PPI och schemalägg för EGD med biopsi och trådlös pH-kapseltestning i 7-10 dagar senare. Överväg magtömningsskanning eller högupplöst esofagusmanometri
Andra namn:
  • Trådlös pH-kapsel
Beprövad GERD
LA Grad B-D esofagit, långsegments Barretts, tidigare positiv pH-studie
Fortsätt PPI och schemalägg EGD och Impedans-pH-studie på PPI. Överväg magtömningsskanning eller högupplöst esofagusmanometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera objektivt PPI icke-svarare
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
Antal deltagare med oprövad GERD som har refluxesofagit och eosinofil esofagit
8 veckor efter besök 2
Esofagussyraexponering
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
Antal och omfattning av onormal syraexponering mätt med pH-metri (Bravo kapsel) från PPI.
8 veckor efter besök 2
Svar på olika PPI
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
Andel av patienter med GERD som misslyckas med standard PPI-terapi som dokumenterats genom trådlös pH-kapseltestning som sedan svarar på en alternativ PPI
8 veckor efter besök 2
Dokumentera mängden esofagussyra och icke-syraexponering hos den PPI icke-svarande patienten med bevisad GERD
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
Mängden sur och icke-syraexponering hos PPI-non-responderpatienter med bevisad GERD mätt med impedans-pH-testning på daglig PPI-terapi.
8 veckor efter besök 2
Bestäm typen, frekvensen och omfattningen av esofagusmotilitetsstörningar
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
Bestäm typen, frekvensen och omfattningen av esofagusmotilitetsstörningar med hjälp av HREM (high resolution esophageal manometry) hos patienter med ihållande GERD-symtom trots PPI-behandling
8 veckor efter besök 2
Nepean Dyspepsi Index
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
Använd ett validerat frågeformulär för att fastställa prevalensen och svårighetsgraden av funktionell dyspepsi hos patienter som uppvisar GERD-symtom med hjälp av Nepean Dyspepsia Index.
8 veckor efter besök 2
Korrelera subjektiva symtom på GERD med objektiva bevis på sura uppstötningar
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
Jämförelse av symptomatisk GERD baserat på GERD-Q-validerat frågeformulär och pH-testning
8 veckor efter besök 2
Bedöm överlappande symtom på dysfagi och GERD
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
Bedöm överlappande symtom på dysfagi hos patienter med GERD-symtom som inte svarar på empirisk PPI-terapi med hjälp av ett validerat dysfagi-frågeformulär.
8 veckor efter besök 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian E Lacy, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders

Kliniska prövningar på EGD med biopsi

Prenumerera