- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03282084
En prospektiv, observationsstudie av PPI:s icke-svarare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är ett vanligt kroniskt tillstånd som drabbar cirka 20 % av den amerikanska vuxna befolkningen. Gastroesofageal refluxsjukdom kännetecknas av ett antal symtom, de 2 vanligaste är frekvent halsbränna och sura uppstötningar. Obehandlad eller underbehandlad gastroesofageal reflux (GER) kan leda till komplikationer inklusive esofaguserosion, förträngningar, esofagusadenokarcinom och försämrad livskvalitet.
Protonpumpshämmare (PPI) är nu stöttepelaren i medicinsk behandling för symtom på GERD. Trots deras effektivitet har flera studier visat att en betydande andel av GERD-patienter antingen delvis eller inte svarar på PPI-behandling, definierat som symtom på halsbränna och/eller uppstötningar som inte lindras av vare sig en standard- eller dubbeldos av en PPI under ett minimum prov på 8 veckor. En genomgång av 19 studier som tittade på GERD-patienter behandlade med PPI fann en total prevalens av partiella och icke-svarare på upp till 45 % i observationsstudier. Icke-randomiserade studier avslöjade en prevalens på 17 % när det definieras som "ihållande besvärande halsbränna" och 28 % när det definieras som besvärande uppstötningar, medan randomiserade studier visade prevalenser på 32 % respektive 28 %.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar en 8-veckors prövning av en daglig PPI för behandling av symtom som anses vara sekundära till GERD. Men om GERD-symtom kvarstår trots att PPI tas korrekt, krävs testning. Nationella riktlinjer rekommenderar att patienter med GERD-symtom som har misslyckats med empirisk behandling med PPI genomgår övre endoskopi (EGD). Denna rekommendation är baserad på data som visar att patienten som inte svarar PPI kan ha en störning (t.ex. magsår, dyspepsi, eosinofil esofagit, cancer) som endast kan identifieras av EGD. Under övre endoskopi kan en 48-timmars trådlös pH-kapsel placeras för att mäta sura uppstötningar i den distala matstrupen. Denna rekommenderade praxis har visat sig vara kostnadseffektiv. Om 48-timmarsstudien med trådlösa pH-kapslar dokumenterar patologisk sura uppstötningar, bekräftas diagnosen sura uppstötningar och patienten bör återupptas med en PPI med lämplig rådgivning om hur man tar en PPI korrekt. Att byta patienten till en alternativ PPI är en rimlig strategi, eftersom vissa patienter svarar bättre på en PPI än en annan. Under denna indexendoskopi bör dessutom biopsier av matstrupen tas för att utesluta eosinofil matstrupe.
Vissa patienter i klinisk praktik har tidigare genomgått testning på grund av sina GERD-symtom. Hos patienter med bevisad GERD (t.ex. tidigare EGD med LA Grade B-D esofagit, känd Barretts esofagus, tidigare positiva pH-tester antingen på eller utanför PPI-behandling) som fortsätter att ha GERD-symtom på en daglig PPI, rekommenderar riktlinjer att impedans-pH-testning görs utförs på daglig PPI-terapi. Riktlinjer rekommenderar inte testning på b.i.d. PPI-behandling, eftersom de flesta patienter med GERD inte behöver PPI-behandling två gånger dagligen. I denna patientpopulation (PPI-icke-svarare med beprövad GERD) är impedans-pH-testning att föredra framför 48-timmars trådlös pH-kapseltestning eftersom icke-sur reflux också kan detekteras. För att vara kostnadseffektiv och för att minska antalet onödiga EGD, om övre endoskopi nyligen utfördes, kan impedans-pH-testning utföras efter noggrann lokalisering av den nedre esofagussfinktern med hjälp av högupplöst esofagusmanometri (HREM). Om impedans-pH-testet är negativt (normalt) vid daglig PPI-behandling, vilket visar att sura uppstötningar är kontrollerade, bör en andra diagnos övervägas (t.ex. funktionell dyspepsi, gastropares, en esofagusmotilitetsstörning). Om impedans-pH-övervakning visar onormal sura uppstötningar vid daglig PPI-behandling, rekommenderar riktlinjer att PPI-dosen ökas till två gånger dagligen och symtomen omvärderas efter 8 veckor.
De kliniska behandlingsvägarna som beskrivs ovan är baserade på nationella riktlinjer och främjas som standarder för vården. Men trots det faktum att dessa riktlinjer rekommenderar distinkta diagnostiska vägar för patienter som inte svarar på PPI, finns det lite "verkliga" data som stöder dessa riktlinjer och ingen information om resultaten för dessa patienter som behandlas med dessa diagnostiska metoder. vägar. Det enkla målet med denna studie är att identifiera den PPI-icke-svarande patienten med GERD-symtom och identifiera och kvantifiera typen, antalet och resultaten av diagnostiska tester som rekommenderas av nationella riktlinjer.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
- Ihållande GERD-symtom efter minst 8 veckors försök med daglig PPI
Exklusions kriterier:
- Ovillig att underteckna informerat samtycke
- Tidigare anti-refluxoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oprövad GERD
Försökspersoner utan tidigare testning, normal tidigare EGD eller tidigare LA Grad A-esofagit
|
Stoppa PPI och schemalägg för EGD med biopsi och trådlös pH-kapseltestning i 7-10 dagar senare.
Överväg magtömningsskanning eller högupplöst esofagusmanometri
Andra namn:
|
|
Beprövad GERD
LA Grad B-D esofagit, långsegments Barretts, tidigare positiv pH-studie
|
Fortsätt PPI och schemalägg EGD och Impedans-pH-studie på PPI.
Överväg magtömningsskanning eller högupplöst esofagusmanometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera objektivt PPI icke-svarare
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
|
Antal deltagare med oprövad GERD som har refluxesofagit och eosinofil esofagit
|
8 veckor efter besök 2
|
|
Esofagussyraexponering
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
|
Antal och omfattning av onormal syraexponering mätt med pH-metri (Bravo kapsel) från PPI.
|
8 veckor efter besök 2
|
|
Svar på olika PPI
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
|
Andel av patienter med GERD som misslyckas med standard PPI-terapi som dokumenterats genom trådlös pH-kapseltestning som sedan svarar på en alternativ PPI
|
8 veckor efter besök 2
|
|
Dokumentera mängden esofagussyra och icke-syraexponering hos den PPI icke-svarande patienten med bevisad GERD
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
|
Mängden sur och icke-syraexponering hos PPI-non-responderpatienter med bevisad GERD mätt med impedans-pH-testning på daglig PPI-terapi.
|
8 veckor efter besök 2
|
|
Bestäm typen, frekvensen och omfattningen av esofagusmotilitetsstörningar
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
|
Bestäm typen, frekvensen och omfattningen av esofagusmotilitetsstörningar med hjälp av HREM (high resolution esophageal manometry) hos patienter med ihållande GERD-symtom trots PPI-behandling
|
8 veckor efter besök 2
|
|
Nepean Dyspepsi Index
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
|
Använd ett validerat frågeformulär för att fastställa prevalensen och svårighetsgraden av funktionell dyspepsi hos patienter som uppvisar GERD-symtom med hjälp av Nepean Dyspepsia Index.
|
8 veckor efter besök 2
|
|
Korrelera subjektiva symtom på GERD med objektiva bevis på sura uppstötningar
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
|
Jämförelse av symptomatisk GERD baserat på GERD-Q-validerat frågeformulär och pH-testning
|
8 veckor efter besök 2
|
|
Bedöm överlappande symtom på dysfagi och GERD
Tidsram: 8 veckor efter besök 2
|
Bedöm överlappande symtom på dysfagi hos patienter med GERD-symtom som inte svarar på empirisk PPI-terapi med hjälp av ett validerat dysfagi-frågeformulär.
|
8 veckor efter besök 2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brian E Lacy, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- El-Serag H, Becher A, Jones R. Systematic review: persistent reflux symptoms on proton pump inhibitor therapy in primary care and community studies. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Sep;32(6):720-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04406.x.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Richter JE. How to manage refractory GERD. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;4(12):658-64. doi: 10.1038/ncpgasthep0979.
- Cicala M, Emerenziani S, Guarino MP, Ribolsi M. Proton pump inhibitor resistance, the real challenge in gastro-esophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6529-35. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6529.
- Dickman R, Boaz M, Aizic S, Beniashvili Z, Fass R, Niv Y. Comparison of clinical characteristics of patients with gastroesophageal reflux disease who failed proton pump inhibitor therapy versus those who fully responded. J Neurogastroenterol Motil. 2011 Oct;17(4):387-94. doi: 10.5056/jnm.2011.17.4.387. Epub 2011 Oct 31.
- Lee WC, Yeh YC, Lacy BE, Pandolfino JE, Brill JV, Weinstein ML, Carlson AM, Williams MJ, Wittek MR, Pashos CL. Timely confirmation of gastro-esophageal reflux disease via pH monitoring: estimating budget impact on managed care organizations. Curr Med Res Opin. 2008 May;24(5):1317-27. doi: 10.1185/030079908x280680. Epub 2008 Mar 27.
- Miller SM, Goldstein JL, Gerson LB. Cost-effectiveness model of endoscopic biopsy for eosinophilic esophagitis in patients with refractory GERD. Am J Gastroenterol. 2011 Aug;106(8):1439-45. doi: 10.1038/ajg.2011.94. Epub 2011 Mar 29.
- Charbel S, Khandwala F, Vaezi MF. The role of esophageal pH monitoring in symptomatic patients on PPI therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):283-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41210.x.
- Mainie I, Tutuian R, Shay S, Vela M, Zhang X, Sifrim D, Castell DO. Acid and non-acid reflux in patients with persistent symptoms despite acid suppressive therapy: a multicentre study using combined ambulatory impedance-pH monitoring. Gut. 2006 Oct;55(10):1398-402. doi: 10.1136/gut.2005.087668. Epub 2006 Mar 23.
- Quigley EM, Lacy BE. Overlap of functional dyspepsia and GERD--diagnostic and treatment implications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;10(3):175-86. doi: 10.1038/nrgastro.2012.253. Epub 2013 Jan 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D17109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
Adnan Imtiaj RahulRekryteringGERD - PPI Non-respondersBangladesh
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital, MotolRekryteringGastro Esophageal RefluxTjeckien
-
Muhammad Aamir LatifAvslutadGastro Esophageal RefluxPakistan
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAvslutadGastro esofageal refluxsjukdomIndien
-
Medtronic - MITGAvslutadGastro esofageal refluxsjukdomIsrael
-
Mayo ClinicIndragen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterOkändGastro-esofageal refluxstörningFörenta staterna
Kliniska prövningar på EGD med biopsi
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytering
-
American University of Beirut Medical CenterOkändAnestesi, återhämtningLibanon
-
Technical University of MunichOkänd
-
Queen's UniversityAvslutadAnemi | KolonpolyperKanada
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCAvslutadBarrett EsophagusFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKutant skivepitelcancer i huvud och nacke | Clinically Node-Negative (CN0) | Högrisk kutan skivepitelcancer (CSCC) i huvudet och halsenFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
EmuraCenter LatinoAmericaUniversidad de la SabanaAvslutad