- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01650337
mFit: The Mobile Fitness Project (mFIT)
Randomiserad prövning av en smartphoneapplikation för viktminskning inom primärvården
BAKGRUND: Det begynnande området för mobil hälsa (mHealth) expanderar med imponerande hastighet. I mars 2012 uppskattade experter att 40 000 hälsorelaterade smartphoneapplikationer fanns på marknaden men lite är känt om effektiviteten av dessa program. Såvitt vi vet har inga studier utvärderat om viktminskning framgångsrikt kan uppnås genom användning av en smartphoneapplikation eller hur dessa applikationer kan användas i primärvården.
SYFTE: Att utvärdera effektiviteten av en populär, gratis smartphoneapplikation för viktminskning och kaloriräkning i primärvården.
METODER: Den första fasen av denna studie involverade en samhällsbaserad deltagande strategi för att välja intervention. Patientfokusgrupper genomfördes och analyserades för att utforska patienternas preferenser angående olika textmeddelanden kontra smartphone-program. Den andra fasen av denna studie, som beskrivs här, kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med överviktiga primärvårdspatienter som exponerats för ett av två tillstånd under 6 månader: (1) vanlig vård; (2) vanlig vård plus smartphone-applikation, som inkluderar att instruera deltagarna om hur de ska använda applikationen och uppmuntra dem att använda applikationernas påminnelser och sociala nätverksfunktioner. Det primära resultatet av intresse är viktförändring vid 3 och 6 månader. Två-prov t-test eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra viktförändringar mellan grupper, allt efter vad som är lämpligt. ANCOVA-modeller kommer att användas för att undersöka viktförändringar efter justering för kovariater som utbildning, kön och ålder. Analys av upprepade mätningar kommer att utföras för att jämföra viktförändringar mellan grupperna med hjälp av baslinjedata, 3 månaders och 6 månaders data. Utöver en intention-to-treat-analys kommer utredarna också att genomföra en "treatment-mottagen"-analys, som justerar för omfattningen av applikationsanvändningen i både interventions- och kontrollarmarna.
SLUTSATSER: Denna studie kommer att visa huruvida en smartphoneapplikation som introduceras i primärvården och som ingår i besöket kan ge viktminskning. Studieresultat skulle kunna informera en nationell diskurs om värdet av smartphoneapplikationer i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Family Health Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primärvårdspatient vid UCLA Family Health Center eller 16th Street Internal Medicine
- 18 år eller äldre,
- Engelsktalande,
- BMI > 25,
- intresserad av att gå ner i vikt,
- smartphone ägande,
- giltig e-postadress.
Exklusions kriterier:
- pågående, planerad eller tidigare graviditet inom 6 månader,
- använder för närvarande en smartphone-app för bantning,
- hemodialys,
- dödlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartphone-applikation
Patienter kommer att ges tillgång till en smartphone-applikation för viktminskning och instrueras om hur man använder den.
|
Smartphone-applikation för att övervaka kaloriintag och utgifter
|
|
Inget ingripande: Vanlig primärvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
viktminskning
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-efficacy i bantning
Tidsram: sex månader
|
Baserat på 2 frågor anpassade från diabetes empowerment scale (DES)
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Y Laing, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mFit-UCLA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .