- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01650337
mFit: het mobiele fitnessproject (mFIT)
Gerandomiseerde proef van een smartphone-applicatie voor gewichtsverlies in de eerste lijn
ACHTERGROND: Het ontluikende gebied van mobiele gezondheid (mHealth) breidt zich met indrukwekkende snelheid uit. In maart 2012 schatten experts dat er 40.000 gezondheidsgerelateerde smartphone-applicaties op de markt waren, maar er is weinig bekend over de effectiviteit van deze programma's. Voor zover wij weten, hebben geen studies geëvalueerd of gewichtsverlies met succes kan worden bereikt door het gebruik van een smartphone-applicatie of hoe deze applicaties kunnen worden gebruikt in de eerstelijnszorg.
DOEL: Het evalueren van de effectiviteit van een populaire, gratis smartphone-applicatie voor gewichtsverlies en het tellen van calorieën in een eerstelijnszorgomgeving.
METHODEN: De eerste fase van deze studie omvatte een op de gemeenschap gebaseerde participatieve benadering om de interventie te selecteren. Patiëntfocusgroepen werden uitgevoerd en geanalyseerd om de voorkeuren van patiënten met betrekking tot verschillende sms- versus smartphoneprogramma's te onderzoeken. De tweede fase van deze studie, die hier wordt beschreven, zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn met patiënten met overgewicht in de eerstelijnszorg die gedurende 6 maanden worden blootgesteld aan een van twee aandoeningen: (1) gebruikelijke zorg; (2) gebruikelijke zorg plus smartphone-applicatie, waaronder het instrueren van deelnemers over het gebruik van de applicatie en hen aanmoedigen om de herinneringen en sociale netwerkfuncties van de applicaties te gebruiken. Het primaire resultaat van belang is gewichtsverandering na 3 en 6 maanden. Two-sample t-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt om de gewichtsverandering tussen groepen te vergelijken, indien van toepassing. ANCOVA-modellen zullen worden gebruikt om gewichtsverandering te onderzoeken na correctie voor covariabelen zoals opleiding, geslacht en leeftijd. Analyse van herhaalde metingen zal worden uitgevoerd om de gewichtsverandering tussen de groepen te vergelijken met basislijngegevens, gegevens over 3 maanden en over 6 maanden. Naast een intent-to-treat-analyse zullen de onderzoekers ook een "behandeling ontvangen"-analyse uitvoeren, waarbij wordt gecorrigeerd voor de mate van applicatiegebruik in zowel de interventie- als de controle-arm.
CONCLUSIES: Deze studie zal aantonen of een smartphone-applicatie die wordt geïntroduceerd in de eerstelijnszorg en wordt geïntegreerd in het bezoek, kan leiden tot gewichtsverlies. Studiebevindingen kunnen een nationaal discours vormen over de waarde van smartphone-applicaties in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Family Health Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerstelijnspatiënt in het UCLA Family Health Center of 16th Street Internal Medicine
- 18 jaar of ouder,
- Engels sprekende,
- BMI > 25,
- geïnteresseerd in afvallen,
- smartphone bezit,
- geldig e-mailadres.
Uitsluitingscriteria:
- huidige, geplande of eerdere zwangerschap binnen 6 maanden,
- gebruikt momenteel een smartphone-app voor een dieet,
- hemodialyse,
- terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartphone-applicatie
Patiënten krijgen toegang tot een smartphone-applicatie voor gewichtsverlies en krijgen instructies over het gebruik ervan.
|
Smartphone-applicatie om de calorie-inname en -uitgaven te controleren
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke eerstelijnszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfredzaamheid bij het volgen van een dieet
Tijdsspanne: zes maanden
|
Gebaseerd op 2 vragen overgenomen van de diabetes empowerment scale (DES)
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Y Laing, MD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mFit-UCLA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .