- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01650337
mFit : le projet de remise en forme mobile (mFIT)
Essai randomisé d'une application smartphone pour la perte de poids en soins primaires
CONTEXTE : Le domaine naissant de la santé mobile (mHealth) se développe à une vitesse impressionnante. En mars 2012, les experts estimaient que 40 000 applications pour smartphones liées à la santé étaient sur le marché, mais on sait peu de choses sur l'efficacité de ces programmes. À notre connaissance, aucune étude n'a évalué si la perte de poids peut être obtenue avec succès grâce à l'utilisation d'une application pour smartphone ou comment ces applications pourraient être utilisées dans la pratique des soins primaires.
OBJECTIF : Évaluer l'efficacité d'une application populaire et gratuite pour téléphone intelligent pour la perte de poids et le comptage des calories dans un contexte de soins primaires.
MÉTHODES: La première phase de cette étude impliquait une approche participative communautaire pour sélectionner l'intervention. Des groupes de discussion de patients ont été organisés et analysés pour explorer les préférences des patients concernant divers programmes de messagerie texte par rapport aux programmes de smartphone. La deuxième phase de cette étude, décrite ici, sera un essai contrôlé randomisé avec des patients en soins primaires en surpoids exposés à l'une des deux conditions pendant 6 mois : (1) soins habituels ; (2) l'application de soins habituels plus pour téléphone intelligent, qui comprend la formation des participants sur la façon d'utiliser l'application et les encourage à utiliser les rappels et les fonctions de réseautage social de l'application. Le principal résultat d'intérêt est le changement de poids à 3 et 6 mois. Le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer le changement de poids entre les groupes, le cas échéant. Les modèles ANCOVA seront utilisés pour examiner le changement de poids après ajustement pour les covariables telles que l'éducation, le sexe et l'âge. Des analyses de mesures répétées seront effectuées pour comparer le changement de poids entre les groupes à l'aide de données de référence, de 3 mois et de 6 mois. En plus d'une analyse en intention de traiter, les enquêteurs effectueront également une analyse du "traitement reçu", en ajustant l'étendue de l'utilisation de l'application dans les bras d'intervention et de contrôle.
CONCLUSIONS: Cette étude démontrera si une application pour smartphone introduite dans les établissements de soins primaires et intégrée à la visite peut produire une perte de poids. Les résultats de l'étude pourraient éclairer un discours national sur la valeur des applications pour smartphone dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Family Health Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient de soins primaires au UCLA Family Health Center ou 16th Street Internal Medicine
- 18 ans ou plus,
- anglophone,
- IMC > 25,
- intéressé à perdre du poids,
- possession d'un smartphone,
- Adresse e-mail valable.
Critère d'exclusion:
- grossesse actuelle, planifiée ou précédente dans les 6 mois,
- utilise actuellement une application smartphone pour suivre un régime,
- hémodialyse,
- maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Application Smartphone
Les patients auront accès à une application pour smartphone pour perdre du poids et apprendront à l'utiliser.
|
Application smartphone pour aider à surveiller l'apport et les dépenses caloriques
|
Aucune intervention: Soins primaires habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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perte de poids
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
tension artérielle systolique
Délai: six mois
|
six mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité dans les régimes
Délai: six mois
|
Basé sur 2 questions adaptées de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES)
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Y Laing, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mFit-UCLA
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