- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01650337
mFit: Das mobile Fitnessprojekt (mFIT)
Randomisierte Studie einer Smartphone-Anwendung zur Gewichtsreduktion in der Primärversorgung
HINTERGRUND: Der aufstrebende Bereich der mobilen Gesundheit (mHealth) wächst mit beeindruckender Geschwindigkeit. Im März 2012 schätzten Experten, dass 40.000 gesundheitsbezogene Smartphone-Anwendungen auf dem Markt seien, über die Wirksamkeit dieser Programme ist jedoch wenig bekannt. Nach unserem Kenntnisstand wurde in keiner Studie untersucht, ob eine Gewichtsabnahme durch den Einsatz einer Smartphone-Anwendung erfolgreich erreicht werden kann oder wie diese Anwendungen in der Hausarztpraxis eingesetzt werden könnten.
ZWECK: Bewertung der Wirksamkeit einer beliebten, kostenlosen Smartphone-Anwendung zur Gewichtsabnahme und Kalorienzählung in der Grundversorgung.
METHODEN: Die erste Phase dieser Studie beinhaltete einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Ansatz zur Auswahl der Intervention. Patientenfokusgruppen wurden durchgeführt und analysiert, um die Präferenzen der Patienten in Bezug auf verschiedene SMS- und Smartphone-Programme zu ermitteln. Die hier beschriebene zweite Phase dieser Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit übergewichtigen Patienten in der Grundversorgung sein, die 6 Monate lang einer von zwei Erkrankungen ausgesetzt waren: (1) übliche Pflege; (2) übliche Pflege plus Smartphone-Anwendung, einschließlich der Einweisung der Teilnehmer in die Verwendung der Anwendung und der Ermutigung, die Erinnerungs- und Social-Networking-Funktionen der Anwendungen zu nutzen. Das primäre interessierende Ergebnis ist die Gewichtsveränderung nach 3 und 6 Monaten. Gegebenenfalls wird ein T-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet, um die Gewichtsveränderung zwischen den Gruppen zu vergleichen. ANCOVA-Modelle werden verwendet, um Gewichtsveränderungen nach Anpassung an Kovariaten wie Bildung, Geschlecht und Alter zu untersuchen. Es wird eine Analyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Gewichtsveränderung zwischen den Gruppen anhand von Basisdaten, 3-Monats- und 6-Monats-Daten zu vergleichen. Zusätzlich zu einer Intent-to-Treat-Analyse werden die Forscher auch eine Analyse der „erhaltenen Behandlung“ durchführen und dabei das Ausmaß der Anwendungsnutzung sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm berücksichtigen.
SCHLUSSFOLGERUNGEN: Diese Studie wird zeigen, ob eine Smartphone-Anwendung, die in der Grundversorgung eingeführt und in den Besuch integriert wird, zu Gewichtsverlust führen kann. Studienergebnisse könnten einen nationalen Diskurs über den Wert von Smartphone-Anwendungen in der klinischen Routinepraxis prägen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Family Health Center
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in der Grundversorgung am UCLA Family Health Center oder 16th Street Internal Medicine
- 18 Jahre oder älter,
- Englisch sprechend,
- BMI > 25,
- Interesse am Abnehmen,
- Smartphone-Besitz,
- Gültige E-Mail-Adresse.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle, geplante oder frühere Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten,
- verwende derzeit eine Smartphone-App für eine Diät,
- Hämodialyse,
- unheilbare Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Smartphone-Anwendung
Den Patienten wird Zugang zu einer Smartphone-App zur Gewichtsabnahme gewährt und sie werden in deren Nutzung eingewiesen.
|
Smartphone-Anwendung zur Überwachung der Kalorienaufnahme und des Kalorienverbrauchs
|
|
Kein Eingriff: Übliche Grundversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstwirksamkeit bei einer Diät
Zeitfenster: sechs Monate
|
Basierend auf 2 Fragen, adaptiert aus der Diabetes-Empowerment-Skala (DES)
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Y Laing, MD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mFit-UCLA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Smartphone-Anwendung
-
Ataturk UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | Humanes Papillomavirus | FrauenTürkei (türkiye)
-
King Saud UniversityAbgeschlossenRehabilitation | Muskelkraft | Quadrizeps-MuskelSaudi-Arabien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Gazi UniversityNoch keine RekrutierungIleostomie | Kolostomie – Stoma | Intestinales Stoma
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTBS)Truthahn
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriUnbekanntNeugeborener Tod
-
Denver Health and Hospital AuthorityAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Perkutane Koronarintervention | Akuter Myokardinfarkt | Chronisch stabile Angina | Chronisch stabile Herzinsuffizienz | HerzklappenerkrankungVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityAbgeschlossen
-
Hospital Clinic of BarcelonaAmgen; University of BarcelonaRekrutierung